ANGILOR

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANGILOR (ANGILOR)

Composición:

Principios activos: 100 ml de spray contienen: hexetidina, referida a sustancia al 100 %, 0,1 g; salicilato de colina, referido a sustancia al 100 %, 0,5 g; clorobutanol hemihidratado, referido a sustancia anhidra al 100 %, 0,25 g;

Excipientes: sacarina sódica, polisorbato 20, ácido sórbico, etanol 96 %,
eucaliptol, metilsalicilato, aceite de lima, aceite de salvia, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para la cavidad oral.

Propiedades fisicoquímicas principales: solución transparente, ligeramente coloreada, con olor aromático característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe a sus tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica.

La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramonegativas de microorganismos, tanto aerobios como anaerobios.

Frente a cepas aerobias, la hexetidina tiene en general un efecto bacteriostático, con una acción bactericida débil. Frente a cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria.

El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Puede emplearse en el tratamiento de enfermedades de la cavidad bucal.

Actividad analgésica.

El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, en particular, en otolaringología (gotas nasales, gárgaras) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad bucal, desde donde se liberan progresivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento antibacteriano y analgésico para el tratamiento local de las afecciones de la mucosa de la cavidad bucal y de la orofaringe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con una hipersensibilidad presente de las vías respiratorias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento durante su aplicación y evitar el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia. Puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe usarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Si aparecen signos clínicos generales de infección bacteriana, debe instaurarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse la estrategia terapéutica.

Si se produce un empeoramiento de la inflamación, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que el hexetidino atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos automotores ni manejar maquinaria durante 30 minutos tras la aplicación del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar como un preparado local para pulverización en la cavidad oral y orofaringe.

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 pulverización de 4 a 6 veces al día.

Niños de 6 a 15 años: 1 pulverización de 2 a 3 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños.

No aplicar en niños menores de 6 años.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad oral, podría producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Sin embargo, si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de etanol.

No se han descrito casos de sobredosificación excesiva con hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático, aunque rara vez es necesario. En caso de ingestión del contenido del frasco por parte de un niño, se debe acudir inmediatamente al médico. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión, así como adoptar medidas para contrarrestar los síntomas de la intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de dulce puede cambiar dos veces a sensación de amargo).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema gastrointestinal: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: reacciones locales (cambios reversibles en el color de los dientes y la lengua); sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa, sensación de picazón en la garganta, hinchazón en el sitio de contacto, sequedad de la mucosa nasal/de la garganta.

Período de validez: 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 50 ml en frasco de vidrio, 1 frasco junto con pulverizador en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Empresa Farmacéutica «Viola» S.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.