LORANGIN

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LORANGINE

Composición:

Principios activos: hexetidina, salicilato de colina, hemihidrato de clorobutanol;

50 ml de solución contienen 0,05 g de hexetidina, 0,25 g de salicilato de colina y 0,125 g de hemihidrato de clorobutanol;

Excipientes: ácido propiónico, sacarina sódica, polisorbato 20, aceite de limón, aceite de anís, aceite de menta, cineol, etanol 96 %, mentol, metilsalicilato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray bucal.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente con olor aromático específico, alcohólico y cítrico. Se permite la presencia de opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La acción del medicamento se debe a sus tres ingredientes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica.

El hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto sobre cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Cabe destacar que sobre las cepas aerobias su efecto es principalmente bacteriostático, con una acción bactericida débil. Sobre las cepas anaerobias, el hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura del hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria.

El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.

Actividad analgésica.

El hemihidrato de clorobutanol ejerce un efecto analgésico.

Farmacocinética

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan progresivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento antibacteriano y analgésico para el tratamiento local de enfermedades de la mucosa de la cavidad bucal y de la orofaringe.

Contraindicaciones.

• Edad pediátrica inferior a 6 años;
• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad respiratoria existente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

La hexetidina puede quedar inactivada por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento ni permitir el contacto con los ojos, ya que el producto contiene etanol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia. Puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe usarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.

No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Si aparecen signos clínicos generales de infección bacteriana, debe considerarse una terapia antibacteriana sistémica.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse la estrategia terapéutica.

Si se agrava la inflamación, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna. Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria durante treinta minutos después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar como medicamento tópico en forma de pulverización sobre la cavidad bucal y la orofaringe.

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 pulverización 4–6 veces al día.

Niños de 6 a 15 años: 1 pulverización 2–3 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños.

Contraindicado en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se han reportado casos de sobredosis.

Debido al contenido de alcohol etílico, la absorción de una cantidad suficiente del spray bucal podría provocar una intoxicación alcohólica.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Sin embargo, si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, podría desarrollarse una intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

No se han observado casos de uso excesivo de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático, aunque rara vez es necesario. Si un niño ingiere el contenido del frasco, se debe acudir inmediatamente al médico. Se deberá considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión y adoptar medidas dirigidas a contrarrestar los síntomas de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, laringoespasmo, broncoespasmo.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de «dulce» puede cambiar dos veces a la sensación de «amargo»).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos, disnea.

Del sistema gastrointestinal: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y estado del lugar de aplicación: reacciones locales: cambio reversible del color de los dientes y de la lengua; sensibilidad de la mucosa, es decir, escozor, sensación de entumecimiento; irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa bucal; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa, sensación de picor en la garganta, hinchazón en el lugar de contacto, sequedad de la mucosa nasal/gástrica.

Si aparece alguna reacción adversa, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Duración de la validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

50 ml en frasco de vidrio oscuro con cuello roscado y pulverizador que se atornilla al frasco. Un frasco por empaque de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «Microfarm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 20.