JOKS-TEVA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA MEDYCZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Joks-Teva (Jox-Teva)

Skład:

Substancje czynne: povidonum iodatum, alantoïna;

1 ml sprayu zawiera 85 mg povidonum iodatum, 1 mg alantoïna;

Substancje pomocnicze: levomentolum, kwasu cytrynowego monohydras, natrium citricum, ethanol 96 %, glikol propylenowy, aqua purificata.

Postać farmaceutyczna.

Aerosol do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta lub nieco mętna ciecz o barwie czerwono-brunatnej, całkowicie rozpuszczalna w wodzie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe.

Kod ATX R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Povidon jodowany – substancja odkażająca należąca do grupy związków jodu. W kontakcie z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi uwalnia jod organiczny, który wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego dzięki bezpośredniemu oddziaływaniu na białka mikroorganizmów. Wykazuje częściowo działanie bakteriobójcze na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, bakterie beztlenowe, drożdżaki lub grzyby pleśniowe, pierwotniaki oraz niektóre wirusy.

Preparat zawiera ponadto alantoïnę, która wykazuje działanie przeciwzapalne, dzięki czemu w połączeniu z povidonem jodowanym zapewnia działanie terapeutyczne preparatu.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu povidonu jodowanego na nieuszkodzoną skórę wchłanianie jodu jest minimalne. W przypadku stosowania w jamie ustnej dochodzi do bardziej wyraźnego wchłaniania jodu do krążenia ogólnego, co może prowadzić do zaburzeń funkcji tarczycy. Jod w organizmie przekształca się w jodki, które gromadzą się głównie w tarczycy i są wydalane głównie z moczem, a także w niewielkiej ilości z kałem, śliną i potem. Jodki przenikają przez barierę łożyskową i przenikają do mleka matki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dekontaminacja jamy ustnej i gardła w stanach zapalnych i infekcyjnych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie migdałków i gardła, zapalenie migdałków, zapalenie języka oraz aftowy zapalenie jamy ustnej; jako część leczenia kompleksowego z antybiotykami w przypadku zapalenia gardła spowodowanego paciorkowcami; pierwsze objawy ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• pierwotne zapalenie skóry typu Dühringa;
• nadczynność tarczycy, adenoma tarczycy lub zaburzenia funkcji tarczycy;
• niedostateczność serca w stadium dekompenzacji;
• zaburzenia funkcji nerek;
• 2 tygodnie przed i po badaniu lub leczeniu z wykorzystaniem radioaktywnego jodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się łączenia leku z innymi środkami antyseptycznymi do jamy ustnej i gardła, przede wszystkim z wodorem utlenionym.

Dzięki właściwościom utleniającym jodopiwidona może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w kale lub moczu, czy glukozy w moczu. Stosowanie leku może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testu na obecność krwi (hemotest). Może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu) lub może konkurować z jodem stosowanym w terapii tarczycy.

Zaleca się unikanie stosowania jodopiwidony u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit, ponieważ jednoczesne stosowanie może wywołać synergistyczny efekt hipotyreotyczny.

Jodopiwidonę nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi chlorheksydynę, siarczek srebra sulfadiazyny, ze względu na możliwość częściowej utraty aktywności. Jodopiwidona wchodzi w interakcje z silnymi zasadami, tiosiarczkiem sodu, metabisulfitem sodu oraz tioomersalem, dlatego nie można stosować leku jednocześnie z tymi substancjami.

Wszystkie interakcje objawiają się wizualnie odbarwieniem roztworu, co świadczy o obniżeniu skuteczności leku.

Nie należy stosować leku jednocześnie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi rtęć; maściami zawierającymi enzymy lub z nalewką benzoinową; lek jest niestosowany z utleniaczami, solami zasad oraz substancjami o odczynie kwasowym.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania doustnego: nie należy wdychać ani przełykać leku. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta w ciągu 3 dni lub wystąpienia działań niepożądanych, uczuć niepokoju, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować jednocześnie tego leku z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi przeznaczonymi do stosowania w jamie ustnej i gardle.

W przypadku zapalenia krtani lek może być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach.

Środek leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawkę (preparat zawiera 18,6% etanolu). Preparat nie zawiera cukru.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby. U tych pacjentów może dochodzić do podwyższenia poziomu transaminaz, dlatego konieczna jest kontrola ich poziomu w surowicy krwi.

Stosowanie povidonu jodowanego może zakłócać scyntygrafię tarczycy. Nie należy stosować povidonu jodowanego przez 1–2 tygodnie przed scyntygrafią tarczycy.

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie povidonu jodowanego lub stosowanie w dużych ilościach u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z ukrytymi zaburzeniami czynności tarczycy jest dopuszczalne tylko po dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka. Stan tych pacjentów należy kontrolować w celu wczesnego wykrycia objawów nadczynności tarczycy i odpowiedniego badania czynności tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania leku (przez okres do 3 miesięcy).

Nie należy wdychać ani przełykać rozpylanego roztworu! Należy unikać dostania się leku do oczu! W przypadku dostania się leku do oczu należy oczy dokładnie przemyć wodą.

Lek może powodować przebarwienie błony śluzowej jamy ustnej, zębów, skóry i odzieży. Plamy na błonie śluzowej, zębach i skórze można usunąć za pomocą alkoholu. Plamy na odzieży można usunąć poprzez pranie i płukanie z użyciem rozcieńczonego amoniaku (spirytus solny), tiosiarczanu sodu lub mydła.

Jeśli to możliwe, protezy zębowe i podobne konstrukcje należy usunąć z jamy ustnej przed zastosowaniem leku.

Środek leczniczy zawiera propylenoglikol. Może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Nie należy podgrzewać leku przed zastosowaniem.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji.

Ciąża

Brak doświadczenia z miejscowego stosowania povidonu jodowanego u kobiet w ciąży. U noworodków matek, którym lokalnie stosowano jod (po stosowaniu doodbytniczym podczas porodów lub po nałożeniu na skórę w czasie ciąży), obserwowano wrodzoną niedoczynność tarczycy lub wole. Dlatego nie można stosować povidonu jodowanego w czasie ciąży.

Laktacja

Jod może przenikać do mleka matki. Stężenia jodu stwierdzone we krwi i w moczu niemowląt karmionych piersią były wielokrotnie wyższe niż stężenia obserwowane u ich matek stosujących povidon jodowany. Wysokie stężenia jodu we krwi mogą powodować rozwój wrodzonej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie można stosować povidonu jodowanego w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Stosowanie leku nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Aerosol stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Preparat rozpyla się dawkowo z butelki z mechanicznym rozpylaczem i aplikatorem do jamy ustnej (rys. A1 lub A2).

Jeśli aplikator do jamy ustnej znajduje się w foliowej torebce, należy ją przeciąć nożycami lub innym wygodnym narzędziem i wyjąć aplikator (rys. B2).

Przed użyciem aplikator do jamy ustnej należy przemyć ciepłą wodą i sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń. Nie wolno stosować uszkodzonego aplikatora.

Zdejmij ochronny kapturz z mechanicznego rozpylacza. Załóż aplikator na butelkę (rys. B3).

Naciskaj 2–3 razy, aż roztwór dotrze do rozpylacza i po naciśnięciu zacznie się rozpylać.

Wprowadzić rurkę aplikatora do jamy ustnej, zatrzymać oddech i nacisnąć 2 razy, każdorazowo skierowując strumień leku na odpowiedni obszar gardła z prawej i lewej strony. Podczas stosowania butelkę należy trzymać pionowo.

Nie należy wdychać ani przełykać rozpylonego roztworu!

Stosować dorosłym i dzieciom od 8. roku życia, zazwyczaj 2–4 razy na dobę (w razie potrzeby – co 4 godziny) po 1–3 rozpylenia z prawej i lewej strony lub bezpośrednio na miejsce zmienione chorobowo. Między dawkami powinny upłynąć co najmniej 4 godziny.

Aerosolu nie wolno stosować więcej niż 6 razy na dobę.

Pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z niewydolnością wątroby należy dostosować dawkę (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci.

Stosować w leczeniu dzieci od 8. roku życia.

Dzieciom w wieku od 8 do 12 lat lek należy stosować pod opieką lekarza.

U dzieci należy stosować lek z ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia laryngospazmu.

Przedawkowanie.

Przy prawidłowym miejscowym stosowaniu leku w jamie ustnej lub gardle nie obserwowano przypadków przedawkowania. Jednak w przypadku połknięcia roztworu jodu rozwijało się ostre zatrucie. Pacjenci odczuwali początkowo metaliczny smak w jamie ustnej, pojawiało się wymioty, ból żołądka oraz biegunka. W ciągu 1–3 dni obserwowano anurię, obrzęk szczeliny głosowej z późniejszą asfiksją, zapalenie płuc typu aspiracyjnego lub obrzęk płuc. W niektórych przypadkach obserwowano nawet ciężkie zaburzenia krążenia.

W badaniach na zwierzętach stosowanie povidonu jodowanego powodowało podrażnienie, a w niektórych przypadkach uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Zaobserwowano przypadki zwężenia odźwiernika, martwicy żołądka, zapalenia otrzewnej i posocznicę. Wdychanie par jodu u zwierząt powodowało osłabienie oddychania na skutek obrzęku krtani i szczeliny głosowej.

Leczenie jest objawowe i na początku obejmuje standardowe środki zapobiegające dalszemu wchłanianiu leku w przewodzie pokarmowym. Pacjent powinien wypić mleko oraz przygotowany kleik skrobiowy. (Aby przygotować kleik skrobiowy, należy 2 g skrobiu umieścić w porcelanowej miseczce i dokładnie zmieszać z 8 ml zimnej, oczyszczonej wody. Dodać 90 ml wrzącej, oczyszczonej wody. Mieszając, podgrzewać mieszaninę do wrzenia (0,5–1 minuta), aż zgęstnieje i pobleśnieje. Ostudzić do temperatury pokojowej (25 °C) i przyjąć doustnie.) Jeśli nie uszkodzono przełyku, można przeprowadzić przemywanie żołądka. Ponadto należy podać węgiel aktywowany oraz 1% lub 5% roztwór tiosiarczanu sodu, który zapewnia redukcję jodu do jodku. W celu usunięcia wchłoniętej substancji możliwe jest przeprowadzenie diurezy osmotycznej. Do chwili obecnej nie zgłaszano doświadczeń z przeprowadzania dializy. Nie ma specyficznego przeciwjadu.

Działania niepożądane.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych oceniano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze doniesienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko: objawy nadwrażliwości, bardzo rzadko: szok anafilaktyczny.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko: suchość w ustach.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko: możliwe wystąpienie reakcji alergicznych na jod, wymagające przerwania stosowania leku: świąd, zaczerwienienie, pokrzywka. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu aplikacji: rzadko: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji (szczególnie u dzieci), ból w miejscu aplikacji, uczucie suchości w ustach.

Zaburzenia, zatrucia i komplikacje związane z przeprowadzeniem procedury: jodzim (metaliczny smak w ustach, nasilenie ślinienia, obrzęk oczu, krtani, płuc, wysypka na skórze, zaburzenia przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci kwasicy metabolicznej, hipertriglicerydemia, zaburzenia funkcji nerek, biegunka) po długotrwałym stosowaniu.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w fiolce z rozpylaczem mechanicznym; 1 fiolka w zestawie z aplikatorem do jamy ustnej w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności.

Bez recepty.

Producent.

Teva Czech Industries s.r.o.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

ul. Ostrowska 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Republika Czeska.