EXTRALOR

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku EXTRALOR (EXTRALOR)

Skład:

Substancje czynne:

heksetydyna, cholina salicylan, chlorobutanolu hemihydrat;

100 ml sprayu zawiera: heksetydyny w przeliczeniu na substancję 100 % – 0,1 g; choliny salicylanu w przeliczeniu na substancję 100 % – 0,5 g; chlorobutanolu hemihydratu w przeliczeniu na bezwodną substancję 100 % – 0,25 g;

Substancje pomocnicze: sody sacharyna, polisorbat 20, kwas sorbowy, etanol 96 %, eukaliptol, metyl salicylan, olejek z limonki, olejek z szalwii, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, lekko zabarwiony roztwór o charakterystycznym, przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Działanie farmakodynamiczne.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwgrzybicza.

Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec szczepów mikroorganizmów zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, zarówno aerobowych, jak i beztlenowych.

Wobec szczepów beztlenowych heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na działaniu konkurencyjnym wobec tiaminy: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy niezbędną do wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne.

Cholina salicylan wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Można stosować do leczenia chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe.

Chlorbutanol wykazuje działanie przeciwbólowe. Można stosować, w szczególności, w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i inhalacje). Klasycznie można stosować jako środek znieczulający.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, z której stopniowo uwalniają się.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie chorób błony śluzowej jamy ustnej i gardła za pomocą środka przeciwbakteryjnego i przeciwbólowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci atroficznej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z istniejącą podwyższoną wrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwbakteryjne.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy połykać leku ani dopuszczać do kontaktu z oczami, ponieważ zawiera etanol.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z epilepsją. Lek może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów skłonnych do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia objawów podwyższonej wrażliwości na lek należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie.

Ponieważ lek zawiera etanol, należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzeniania się bakterii i grzybów.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólną terapię przeciwbakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować ponownie schemat leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy odstawić leczenie lekiem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydzielania się jej z mlekiem matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako środek miejscowy do zraszania jamy ustnej i gardła.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia: 1 spray 4–6 razy na dobę.

Dzieciom od 6. do 15. roku życia: 1 spray 2–3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

Wskutek wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholowe ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne, jeśli stosuje się lek zgodnie z zaleceniami.

Wystąpienie ostrego zatrucia alkoholem jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie dużą dawkę leku, może dojść do zatrucia alkoholem ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe, ale rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości flakonu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie środków zaradczych w celu wyeliminowania objawów zatrucia alkoholem.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego: agewzja, dizezwzja, zmiany wrażliwości smakowej przez 48 godzin (wrażenie słodkiego może zmieniać się dwukrotnie na wrażenie gorzkiego).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przepony: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, reakcje skórne (wyprysk).

Ogólne zaburzenia i stan miejsca stosowania: reakcje miejscowe (odwracalna zmiana koloru zębów i języka); podrażnienie błony śluzowej (pieczenie, uczucie zdrętwienia); irytacja (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; stan zapalny; pęcherze; powstawanie owrzodzeń na błonie śluzowej, uczucie szczypania w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanego efektu ubocznego lub braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

**Okres ważności. ** 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 50 ml w butelce szklanej, 1 butelka wraz z dozownikiem w opakowaniu.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Viola” SP z o.o.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 69063, Zaporoże, ul. Akademika Amosowa 75.