HEPILOR®

INSTRUKCJA stosowania leku Hepilor® (HAPPYLOR)

Skład:

Substancje czynne: heksetydyna, cholina salicylan, chlorobutanolu hemihydrat;

1 ml sprayu zawiera: heksetydyny w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 1 mg, choliny salicylanu 80 % w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 5 mg, chlorobutanolu hemihydratu w przeliczeniu na bezwodną substancję o stężeniu 100 % – 2,5 mg;

Substancje pomocnicze: etanol 96 %, sacharyna sodowa, polisorbat 20, kwas propionowy, olejek cytrusowy, olejek anyżowy, mentol (lewomentol), eukaliptol, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz, ewentualnie z lekkim odcieniem opalescencji, o charakterystycznym zapachu i smaku alkoholowo-słodkowym, znajduje się w butelce z zaworem typu pompującego, wyposażonym w dyszę natryskową. Lek jest dozowany z butelki poprzez dyszę w postaci strumienia aerozolowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła.

Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwdrożdżakowa.

Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec zarówno bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, zarówno tlenowych, jak i beztlenowych.

Wobec szczepów tlenowych wywiera ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowych heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na konkurencji z tiaminą: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędną do wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne.

Cholina salicylan ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Można stosować do leczenia chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe.

Chlorobutanol ma działanie przeciwbólowe. Można stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i wstrzykiwania). Klasycznie można stosować jako środek znieczulający.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo uwalniają się.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalny lek przeciwbakteryjny i przeciwbólowy w leczeniu chorób błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. Zapalenie gardła postaci atroficznej. Astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z nadwrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwbakteryjne.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy połykać leku ani dopuszczać do kontaktu z oczami, ponieważ zawiera on etanol.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Lek może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów skłonnych do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie.

Ze względu na zawartość etanolu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może to prowadzić do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozwoju infekcji bakteryjnych i grzybiczych.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy rozważyć wdrożenie ogólnoustrojowej terapii antybakteryjnej.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie lekiem Hepilor®.

Środek leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydzielania się jej z mlekiem matki, dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia pojazdów przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo w celu natryskiwania jamy ustnej.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia: 1 natrysk 4–6 razy na dobę.

Dzieciom od 6. do 15. roku życia: 1 natrysk 2–3 razy na dobę.

Leczenie nie dłużej niż przez 5 dni.

Dzieci.

Zastosowanie leku u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.

W przypadku wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne, jeśli stosuje się lek zgodnie z zaleceniami.

Ostre zatrucie alkoholem etylowym jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę leku, może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości flakonu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin od momentu połknięcia oraz podjęcie środków zmniejszających objawy zatrucia alkoholem etylowym.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, krtaniopaz, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego: agewzja, dysgezja, zaburzenia wrażliwości smakowej trwające do 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może zmieniać się dwa razy na wrażenie „gorzkiego”).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. Przy przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, reakcje skórne (wysypka).

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe – odwracalna zmiana zabarwienia zębów i języka; uczulenie błony śluzowej, w szczególności uczucie pieczenia, drętwienia; podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie szczypnięcia w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie mrozić.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 ml lub po 50 ml w butelce. Po 1 butelce w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.