ХЕПИЛОР®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ХЕПИЛОР® (HAPPYLOR)

Состав:

действующие вещества: гексетидин, холина салицилат, хлорбутанола гемигидрат;

1 мл спрея содержит: гексетидина в пересчете на 100 % вещество – 1 мг, холина салицилата 80 % в пересчете на 100 % вещество – 5 мг, хлорбутанола гемигидрата в пересчете на 100 % безводное вещество – 2,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия сахаринат, полисорбат 20, кислота пропионовая, масло лимонное, масло бадяна, ментол (левоментол), эвкалиптол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость или с легкой опалесценцией, со специфическим ароматическим запахом и спиртово-анисовым вкусом, находящаяся во флаконе с клапаном-насосом, снабженным распылителем. Препарат выделяется из флакона через распылитель в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях горла.

Код АТХ R02A А20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие лекарственного средства обусловлено тремя активными компонентами.

Антибактериальная и противогрибковая активность.

Гексетидин оказывает антибактериальное действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и на анаэробы.

На аэробные штаммы он оказывает в основном бактериостатическое действие, бактерицидное действие — слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженное бактерицидное действие. Механизм действия заключается в конкурентном взаимодействии с тиамином: структура гексетидина схожа со структурой тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность.

Холина салицилат обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Применяется для лечения заболеваний полости рта.

Обезболивающая активность.

Хлоробутанол обладает анальгезирующим действием. Может применяться, в частности, в отоларингологии (капли в нос, полоскания) и в стоматологической практике (аппликации и орошения). Классически может использоваться как анестетик.

Фармакокинетика.

Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке полости рта, откуда они постепенно высвобождаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Антимикробное и обезболивающее средство для местного лечения заболеваний слизистой оболочки полости рта и ротоглотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Атрофический фарингит. Бронхиальная астма или любые другие заболевания дыхательных путей, связанные с повышенной чувствительностью дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять одновременно с препаратами, содержащими антисептики.

Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения.

При применении препарат не глотать и избегать контакта с глазами, поскольку препарат содержит этанол.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызвать судороги у детей.

С осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

При появлении признаков гиперчувствительности к препарату его применение следует немедленно прекратить.

Поскольку препарат содержит этанол, его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Не рекомендуется длительное применение, поскольку может измениться естественный микробный баланс полости рта и горла, что сопряжено с риском бактериального и грибкового распространения.

При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует назначить общую антибактериальную терапию.

Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или наблюдается повышенная температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения.

При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить.

Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные исследований у людей относительно возможности проникновения гексетидина через плаценту и его выделения с грудным молоком отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применять местно для орошения полости рта.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: 1 распыление 4–6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 15 лет: 1 распыление 2–3 раза в сутки.

Курс лечения — не более 5 дней.

Дети.

Применять лекарственное средство детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки препарата не поступало.

В связи с всасыванием достаточного количества раствора в полости рта может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина в препарате не является токсичной при применении по назначению.

Возникновение острой алкогольной интоксикации маловероятно. Если ребёнок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Случаев чрезмерного применения гексетидина, приведшего к возникновению реакций гиперчувствительности, не отмечалось.

Лечение передозировки является симптоматическим и редко требуется. В случае проглатывания ребёнком содержимого флакона необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 2 часов после проглатывания и принять меры по устранению признаков алкогольной интоксикации.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды изменяться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные реакции (сыпь).

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции — обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно жжение, ощущение онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке, ощущение першения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл или по 50 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.