ORVILOR

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale ORVILOR (ORVILOR)

Composizione:

Principi attivi: hexetidina, colina salicilato, clorobutanolо emiidrato;

100 ml di spray contengono:

hexetidina, calcolata come sostanza al 100%, 0,1 g,

colina salicilato, calcolata come sostanza al 100%, 0,5 g,

clorobutanolо emiidrato, calcolato come sostanza anidra al 100%, 0,25 g;

Eccipienti: saccarina sodica, polisorbato 20, acido sorbico, etanolo 96%, eucaliptolo, metil salicilato, olio di lime, olio di salvia, glicerina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, leggermente colorata, con odore specifico gradevole.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacodinamiche

L’azione del medicinale è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica. L’esetidina esercita un effetto antibatterico sia su ceppi microbici gram-positivi che gram-negativi, sia su aerobi che su anaerobi.

Sui ceppi aerobi, l’esetidina ha generalmente un effetto batteriostatico, mentre l’effetto battericida è debole. Sui ceppi anaerobi, l’esetidina esercita un marcato effetto battericida. Il meccanismo d’azione consiste in un’azione competitiva con la tiamina: la struttura dell’esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antiinfiammatoria. Il salicilato di colina esercita un’azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie della cavità orale.

Attività analgesica. Il clorobutanol esercita un’azione analgesica. Può essere utilizzato, in particolare, in otolaringoiatria (gocce nasali, colluttori) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). Tradizionalmente viene impiegato come anestetico.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono gradualmente rilasciate.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Applicare come agente antibatterico e analgesico per il trattamento locale delle malattie della mucosa della cavità orale e della faringe orale.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrofica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata ad aumentata sensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. Non utilizzare contemporaneamente a prodotti contenenti antisettici.

L'esamidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere ingerito e va evitato il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia. Il farmaco può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a reazioni allergiche, compresi coloro che soffrono di asma bronchiale, in particolare nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità, l'uso del farmaco deve essere immediatamente interrotto.

A causa del contenuto di etanolo, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da malattie epatiche.

Non è raccomandato l'uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di sintomi clinici generali di infezione batterica, va istituita un'adeguata terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o se la temperatura corporea è elevata, è necessario rivedere la strategia terapeutica.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il farmaco deve essere sospeso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati di studi umani riguardo alla possibile penetrazione transplacentale e all'escrezione nel latte materno dell'esetidina; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare l'automobile per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del farmaco.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare localmente per irrorazione nella cavità orale e nell'orofaringe.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 1 nebulizzazione da 4 a 6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 15 anni: 1 nebulizzazione da 2 a 3 volte al giorno.

Durata del trattamento: non oltre 5 giorni.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Nel caso in cui una quantità sufficiente di soluzione venga assorbita nella cavità orale, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di eteridina nel medicinale non è tossica se utilizzata secondo le indicazioni.

L’insorgenza di intossicazione alcolica acuta è improbabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del medicinale, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con esiti di reazioni di ipersensibilità con l’uso di eteridina.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico, ma raramente necessario.

In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Si deve considerare la possibilità di lavanda gastrica entro 2 ore dall’ingestione e adottare misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, angioedema, spasmo laringeo, spasmo bronchiale.

Disturbi del sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto per un periodo di 48 ore (la sensazione di dolce può trasformarsi in amaro).

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza della bocca, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: reazioni locali (cambiamento reversibile del colore dei denti e della lingua); sensibilità della mucosa (sensazione di bruciore, formicolio); irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; ridotta sensibilità; pararestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa, sensazione di irritazione in gola, gonfiore nel sito di contatto, secchezza della mucosa nasale/golare.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato e l'inefficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità . 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 50 ml in un flacone di vetro, 1 flacone con nebulizzatore in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società per azioni privata Fabbrica farmaceutica «Viola».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività. Ucraina, 69063, regione di Zaporizhzhia, città di Zaporizhzhia, viale Akademika Amosova, 75.