ORVILOR

INSTRUKCJA dotycz¹ce stosowania leku ORWILOR (ORVILOR)

Sk³ad:

Substancje czynne: hexetidyna, cholina salicylan, chlorbutanolu hemihydrat;

100 ml sprayu zawiera:

hexetidyny w przeliczeniu na substancjê o zawartoœci 100% 0,1 g,

choliny salicylanu w przeliczeniu na substancjê o zawartoœci 100% 0,5 g,

chlorbutanolu hemihydratu w przeliczeniu na bezwodn¹ substancjê o zawartoœci 100% 0,25 g;

Substancje pomocnicze: sodyny sacharyna, polisorbat 20, kwas sorbinowy, etanol 96%, eukaliptol, metylosalicylan, olejek z limonki, olejek szalwii, gliceryna, woda oczyszczona.

Postaæ farmaceutyczna. Spray do jamy ustnej.

G³ówne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, lekko zabarwiony roztwór o specyficznym, przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gard³a. środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze. Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne zarówno wobec bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, zarówno wobec bakterii tlenowych, jak i beztlenowych.

Wobec szczepów tlenowych heksetydyna wywiera ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowych heksetydyna wywiera wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na działaniu konkurencyjnym wobec tiaminy: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędnego czynnika dla wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne. Salicylan choliny wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się go w leczeniu chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe. Chlorobutanol wywiera działanie przeciwbólowe. Można go stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i zraszanie). Klasycznie stosuje się go jako środek znieczulający.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo uwalniają się.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Stosować jako lek przeciwbakteryjny i przeciwbólowy do miejscowego leczenia chorób błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci zanikowej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z podwyższoną wrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwbakteryjne.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lekarstwa nie należy połykać oraz należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera on etanol.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z padaczką. Preparat może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u osób z alergią na kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia objawów podwyższonej wrażliwości stosowanie leku należy natychmiast przerwać.

Z uwagi na zawartość etanolu, lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może to prowadzić do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozwoju infekcji bakteryjnych i grzybiczych.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólną terapię antybakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie preparatem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydzielania się jej w mleku matki. Z tego powodu lekarstwo Orvilor nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarstwo zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia pojazdów przez 30 minut po zastosowaniu preparatu.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo w celu natryskiwania jamy ustnej i gardła.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: 1 natrysk 4–6 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 15. roku życia: 1 natrysk 2–3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia — nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci. Nie stosować u dzieci do 6. roku życia.

Przedawkowanie. Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu leku.

W przypadku wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne, gdy stosuje się go zgodnie z zaleceniem.

Wystąpienie ostrego zatrucia alkoholowego jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę leku, może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i rzadko jest konieczne.

W przypadku połknięcia zawartości flakonu przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie środków zaradczych w celu wyeliminowania objawów zatrucia alkoholowego.

Reakcje niepożądane.

Z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, bronchospazm.

Z udziałem układu nerwowego: agewzja, dysgezja, zmiany wrażliwości smakowej przez 48 godzin (wrażenie słodkiego może zmieniać się na gorzkie).

Z udziałem układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność.

Z udziałem układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim nudności i wymioty.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, reakcje skórne (wysypka).

Zaburzenia ogólne i stan miejsca stosowania: reakcje miejscowe (przejściowa zmiana koloru zębów i języka); wrażliwość błony śluzowej (pieczenie, uczucie mrowienia); podrażnienie (bólowość, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherzyki; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie podrażnienia w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 50 ml w butelce szklanej, 1 butelka wraz z dozownikiem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna „Fabryka Farmaceutyczna Viola”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 69063, obwód zaporożski, miasto Zaporoże, ul. Akademika Amosowa 75.