PANZYNORM® FORTE 20 000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Panzynorm® forte 20 000 (Panzynorm forte 20 000)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene 269,12–279,44 mg de pancreatina (porcina) con actividad enzimática de lipasa – 20 000 U, amilasa – 12 000 U, proteasa – 900 U;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, copolímero de metacrilato (tipo A), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona, aromatizante de vainilla, aromatizante de bergamota, macrogol 6000, carmelosa de sodio, polisorbato 80.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco a gris claro, lisas, redondas, convexas, aromáticas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que mejoran la digestión, incluidos enzimas. Preparaciones polienzimáticas. Código ATC A09A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La pancreatina es un polvo obtenido de las glándulas pancreáticas del cerdo, que contiene enzimas como lipasa, amilasa, tripsina y quimotripsina, las cuales favorecen la digestión de proteínas, grasas e hidratos de carbono en el tracto digestivo. La actividad enzimática clave corresponde a la lipasa, así como también el contenido de tripsina, ya que incluso con una actividad secretora pancreática significativamente reducida, la amilasa muestra una actividad suficiente.

Farmacocinética.

La cubierta resistente al ácido protege a las enzimas activas frente a la acción del jugo gástrico. Solamente bajo la influencia del medio neutro o ligeramente alcalino del intestino delgado se produce la disolución de la cubierta y la liberación de las enzimas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Pancreatitis crónica.

Estados tras la resección simultánea del estómago y del intestino delgado, aceleración funcional del tránsito intestinal.

Trastornos intestinales, consumo simultáneo de alimentos vegetales difíciles de digerir, grasos y alimentos poco habituales.

Panzinorm® Forte 20 000 también se utiliza en casos de distensión intestinal y en la preparación para exámenes diagnósticos radiológicos o ecográficos.

Contraindicaciones.

Panzinorm**®** Forte 20000 está contraindicado:

• en caso de hipersensibilidad al cerdo o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• en pancreatitis aguda o en exacerbación de pancreatitis crónica;
• obstrucción intestinal obstructiva.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las enzimas pancreáticas pueden inhibir la absorción de ácido fólico, por lo que podría surgir la necesidad de una suplementación adicional de ácido fólico.

Las enzimas pancreáticas pueden reducir la absorción de hierro, aunque la relevancia clínica de esta interacción es desconocida.

La cubierta entérica resistente al ácido de los comprimidos de Panzinorm**®** Forte 20 000 se desintegra en el intestino delgado (duodeno). Si el contenido del duodeno es demasiado ácido, la liberación de enzimas puede producirse prematuramente. La reducción de la secreción de ácido gástrico, lograda mediante el uso de antagonistas de los receptores H2 o inhibidores de la bomba de protones, mejora la eficacia de la administración de enzimas en algunos pacientes y puede permitir reducir la dosis de Panzinorm**®** Forte 20 000.

Acarbose, miglitol.

El efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales acarbose y miglitol puede reducirse cuando se administran simultáneamente con el medicamento Panzinorm® Forte 20 000.

Características de uso.

El medicamento contiene enzimas activas que pueden dañar la mucosa oral; por ello, los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, acompañados de una cantidad suficiente de líquido.

Ante la aparición de molestias abdominales inusuales o cambios en la sintomatología, como medida preventiva, se recomienda realizar un examen para descartar lesiones intestinales, especialmente si el paciente está tomando una dosis superior a 10 000 U de lipasa por kilogramo de peso corporal al día.

Panzytrat**®** Forte 20 000 contiene lactosa. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros, tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Panzytrat**®** Forte 20 000 solo debe usarse bajo prescripción médica cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La dosis de PanzyNorm® Forte 20 000 se determina individualmente, según el grado de gravedad de la insuficiencia pancreática. La dosis inicial habitual es de 1–2 tabletas por cada toma de alimentos. La tableta no debe masticarse y debe tomarse con una cantidad suficiente (un vaso) de líquido. Dependiendo del tipo de alimento y del grado de gravedad del trastorno digestivo, la dosis puede aumentarse progresivamente. El aumento de la dosis debe realizarse bajo control médico, guiándose por la disminución de los síntomas de la enfermedad, por ejemplo, la esteatorrea o el síndrome doloroso. La dosis diaria máxima del medicamento para adultos y niños a partir de 15 años es de 9 tabletas. La decisión sobre el aumento de la dosis y la duración del tratamiento la tomará el médico de forma individual.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 15 años, ya que la tableta de PanzyNorm® Forte 20 000 está recubierta con una película entérica y no puede dividirse.

Sobredosis.

No existen datos sobre intoxicación sistémica tras sobredosis. La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea, hiperuricemia, hiperuricosuria y uricosuria, irritación perianal y, muy raramente, colonopatía fibrótica. En caso de sobredosis, debe suspenderse la ingestión de las tabletas; se recomienda la hidratación del organismo y un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Cuando se utilizan dosis elevadas del medicamento, puede observarse una excreción aumentada de ácido úrico en la orina; por ello, para prevenir la formación de cálculos de ácido úrico en estos pacientes, debe controlarse el nivel de ácido úrico en la orina.

Del sistema inmunitario. En casos aislados, tras la ingestión de pancreatina, se han observado reacciones alérgicas de tipo inmediato (erupción cutánea, urticaria, estornudos, lagrimeo, broncoespasmo, disnea) y reacciones de hipersensibilidad localizadas en el tracto gastrointestinal.

Del tracto digestivo. Muy raramente se han observado diarrea, molestias abdominales, dolor abdominal, náuseas, vómitos.

Al administrar dosis muy altas de pancreatina puede producirse la formación de estrechamientos en la región ileocecal y en el segmento ascendente del colon.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1, 3 ó 10 blísteres en caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.