OTIKAIN-ZDOROVYA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OTICAINE-ZDOROVYE (OTICAINE-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: fenazona, lidocaína;

1 g del preparado contiene fenazona 40 mg, clorhidrato de lidocaína 10 mg;

Sustancias auxiliares: etanol 96 %, glicerol, tiosulfato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para gotas otológicas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color incoloro a amarillento con olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en otología. Código ATC S02D A30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento es una combinación de dos principios activos: fenazona y lidocaína.

Fenazona: derivado del pirazolona con propiedades analgésicas y antiinflamatorias.

Lidocaína: anestésico local del grupo de las amidas. La combinación de fenazona con lidocaína produce un efecto analgésico/antiinflamatorio sinérgico.

Farmacocinética.

No se ha estudiado la absorción de ningún componente del medicamento a través de la piel. La absorción es casi inexistente.

No se prevé la absorción sistémica de los principios activos (en ausencia de lesiones en la membrana timpánica).

La acción del medicamento (disminución del dolor en la membrana timpánica y reducción de la inflamación) comienza a partir del minuto 5 tras la instilación. El síndrome doloroso desaparece casi por completo entre los 15 y 30 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático local de ciertos estados dolorosos del oído medio con membrana timpánica íntegra en niños desde 1 mes de edad y adultos en casos de:

• otitis media en fase aguda;
• otitis viral flictenular (posgripal);
• otitis barotraumática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los componentes del medicamento o a los anestésicos locales de tipo amida. Perforación de la membrana timpánica de origen traumático o infeccioso.

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos.

Actualmente no hay datos disponibles sobre la posibilidad de interacciones clínicamente relevantes.

Características de uso.

Antes de cualquier aplicación del medicamento se debe verificar la integridad de la membrana timpánica (como medida preventiva). Si existe destrucción de la membrana timpánica, la administración del medicamento en el oído puede provocar el contacto del fármaco con las estructuras del oído medio, causando reacciones adversas en estos tejidos.

Debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene un componente activo que puede dar un resultado positivo en un control antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se prevén consecuencias por el uso del medicamento durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a fenazona y lidocaína es insignificante.

En condiciones normales de uso, la fenazona y la lidocaína no penetran en la leche materna. Si fuera necesario, el medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia tras consultar con el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

En niños a partir de 1 mes de edad y adultos, instilar 2-3 veces al día 4 gotas en el conducto auditivo externo del oído afectado por dolor. La duración del tratamiento no debe superar los 10 días. Tras este período es necesario una revisión del tratamiento.

Vía de administración: para uso auricular.

Para evitar sensaciones desagradables provocadas por el contacto del frío del líquido con la piel del conducto auditivo, se recomienda calentar previamente el frasco con la palma de la mano antes de la administración. A continuación, desenroscar la tapa del frasco, instilar 4 gotas mediante el gotero suministrado. Tras la administración, enroscar nuevamente el gotero al frasco y colocar el frasco dentro del envase exterior.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 mes de edad. Se recomienda su uso en niños a partir de 1 mes de edad únicamente tras consulta y bajo recomendación médica.

Sobredosificación.

No se han observado casos de sobredosificación cuando el medicamento se utiliza en las dosis recomendadas.

Reacciones adversas.

De órganos del oído y del equilibrio: reacciones locales: reacciones alérgicas, incluyendo irritación, hiperemia del conducto auditivo externo, picazón, erupciones cutáneas.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

La duración del medicamento después de abrir el frasco no es superior a 4 semanas.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

8 g o 16 g en frasco con tapón cuentagotas y pipeta de vidrio, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.