OTYKS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OTIX (OTIХ)

Composición:

Principios activos: fenazona, clorhidrato de lidocaína;

1 g de gotas óticas, solución, contiene fenazona 40 mg y clorhidrato de lidocaína 10 mg;

Sustancias auxiliares: tiosulfato de sodio, etanol 96 %, glicerol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas óticas, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente ambarino, con olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en otología.

Código ATC S02D A30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Otox es una combinación de dos principios activos: fenazona y lidocaína.

Fenazona: derivado de la pirazolona con propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
Lidocaína: anestésico local del grupo de las amidas.
La combinación de fenazona con lidocaína produce un efecto analgésico/antiinflamatorio sinérgico.

Farmacocinética.

La absorción de cualquier componente del medicamento a través de la piel no ha sido estudiada. La absorción es casi inexistente.

No se prevé la absorción sistémica de los principios activos (en ausencia de lesiones en la membrana timpánica).

La acción del medicamento (disminución del dolor en la membrana timpánica y reducción de la inflamación) comienza a partir del quinto minuto tras la instilación. El síndrome doloroso desaparece casi por completo entre los 15 y 30 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local sintomático de ciertos estados dolorosos del oído medio con membrana timpánica íntegra en niños a partir de 1 mes de edad y adultos en casos de:

• otitis media en fase aguda;
• otitis viral flictenular (posinfluenzal);
• otitis por barotrauma.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes del medicamento o a los anestésicos locales tipo amida.

Perforación de la membrana timpánica de origen traumático o infeccioso (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Actualmente no existen datos sobre la posibilidad de interacciones clínicamente significativas.

Características de uso.

Antes de aplicar el medicamento, se debe verificar la integridad de la membrana timpánica (como medida preventiva). Si existe destrucción de la membrana timpánica, la administración del medicamento en el oído puede provocar el contacto del fármaco con estructuras del oído medio, causando reacciones adversas en esos tejidos.

Debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene un componente activo que podría dar un resultado positivo en una prueba antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se prevén consecuencias del uso del medicamento durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a fenazona y lidocaína es insignificante.

En condiciones normales de uso, la fenazona y la lidocaína no penetran en la leche materna. Si fuera necesario, Otyx puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia tras consultar con el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

En niños a partir de 1 mes de edad y adultos, instilar 2-3 veces al día 4 gotas en el conducto auditivo externo del oído donde se sienta dolor. La duración del tratamiento no debe superar los 10 días, tras lo cual debe realizarse una nueva evaluación del tratamiento.

Modo de empleo

Uso auricular.

Para evitar sensaciones desagradables debidas al contacto del frío de la solución con la piel del conducto auditivo, se recomienda calentar previamente el frasco con la mano antes de su uso. A continuación, desenroscar la tapa del frasco. Voltear el frasco e instilar 4 gotas presionando suavemente sobre la parte central del cuentagotas. Tras la aplicación, enroscar firmemente la tapa sobre el cuentagotas y guardar el frasco en su envase.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento Otix en niños menores de 1 mes de edad.

Se recomienda usar en niños a partir de 1 mes de edad únicamente tras consulta y bajo recomendación médica.

Sobredosificación.

No se han observado casos de sobredosificación cuando el medicamento se utiliza en las dosis recomendadas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se indican según las categorías de órganos y sistemas.

Del oído y del equilibrio: reacciones locales: reacciones alérgicas, incluyendo irritación, hiperemia del conducto auditivo externo, picazón, erupciones cutáneas.

Período de validez. 3 años.

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Gotas óticas, solución, 15 g en un frasco. Un frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Arpimed»

Lugar de fabricación y dirección del lugar de actividad.

República de Armenia, provincia de Kotayk, ciudad de Abovyan, microdistrito 2, edificio 19.