OTOFIX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OTOfIX (OTOFIX®)

Composición:

Principio activo: fenazona, clorhidrato de lidocaína;

1 g de solución contiene 40 mg de fenazona y 10 mg de clorhidrato de lidocaína;

Excipientes: tiosulfato de sodio, etanol 96 %, agua purificada, glicerol.

Forma farmacéutica. Gotas otológicas, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, de incolora a color amarillo marronáceo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en otología. Analgésicos y anestésicos en combinación.

Código ATC S02D A30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Otofix es un medicamento combinado que contiene fenazona y lidocaína.

La fenazona es un derivado del pirazolona que posee propiedades analgésicas y antiinflamatorias.

La lidocaína es un anestésico local del grupo de las amidas. La combinación de fenazona con lidocaína produce un efecto analgésico/antiinflamatorio sinérgico.

Farmacocinética.

No se ha estudiado la absorción de ninguno de los componentes del medicamento a través de la piel. La absorción es casi inexistente.

No se prevé la absorción sistémica de esta solución (en ausencia de lesiones en la membrana timpánica).

El efecto del medicamento (disminución del dolor en la membrana timpánica y reducción de la inflamación) comienza a partir del minuto 5 después de la instilación. El síndrome doloroso desaparece casi por completo entre los 15 y 30 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático local de ciertos estados dolorosos del oído medio con membrana timpánica íntegra en niños a partir de 1 mes de edad y adultos en casos de:

• otitis media en período agudo;
• otitis viral flictenular (posinfluenzal);
• otitis barotraumática.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los componentes del medicamento o a los anestésicos locales del tipo amida.
• Perforación de la membrana timpánica de origen traumático o infeccioso (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos sobre posibles interacciones.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, se recomienda verificar la ausencia de perforación de la membrana timpánica. Si la membrana timpánica está perforada, la administración del medicamento en el oído puede provocar el contacto del fármaco con las estructuras del oído medio y ocasionar reacciones adversas en estos tejidos.

El medicamento contiene un principio activo que puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se prevén consecuencias derivadas del uso del medicamento durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a la fenazona y a la lidocaína es insignificante.

En condiciones normales de uso, la fenazona y la lidocaína no penetran en la leche materna. Si fuera necesario, Otovix puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia tras consultar con el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Otovix no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

En niños a partir de 1 mes de edad y adultos, instilar 2-3 veces al día 4 gotas en el conducto auditivo externo del oído donde se sienta dolor, presionando suavemente sobre la parte elástica del gotero.

La duración del tratamiento no debe superar los 10 días. Tras este período de uso, debe reevaluarse el tratamiento.

Vía de administración

Uso auricular.

Para evitar sensaciones desagradables provocadas por el contacto de la piel del conducto auditivo con la solución fría, se recomienda calentar el frasco entre las manos antes de la administración del medicamento.

Instrucciones de uso:

• desenroscar la tapa del frasco;
• enroscar el gotero en la tapa;
• retirar la tapa protectora del gotero;
• colocar el frasco boca abajo y presionar suavemente el gotero hasta que aparezca una gota;
• seguir presionando hasta obtener la cantidad necesaria de gotas;
• tras su uso, volver a colocar el gotero en la tapa blanca.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento Otovix en niños menores de 1 mes de edad.

Se recomienda su uso en niños a partir de 1 mes de edad únicamente tras consulta y bajo indicación médica.

Sobredosificación.

No se han observado casos de sobredosificación cuando el medicamento se utiliza en las dosis recomendadas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se han clasificado según el sistema orgánico y la frecuencia de aparición.

Del oído y del equilibrio: reacciones locales: reacciones alérgicas, incluyendo irritación, hiperemia del conducto auditivo externo, picazón, erupciones cutáneas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Envase.

15 ml (16,65 g) de solución en un frasco de vidrio; 1 frasco junto con un aplicador cuentagotas en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

AT «Sofarma».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Ilenske Shose, 16, Sofía, 1220, Bulgaria.

2800, ciudad de Sandanski, Zona Industrial, Bulgaria.