FLOTTO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLOTTO (FLOTTO)

Composición:

Principios activos: fenazona, clorhidrato de lidocaína;

1 ml de solución contiene 45,5 mg de fenazona y 11,4 mg de clorhidrato de lidocaína;

Sustancias auxiliares: tiosulfato de sodio, etanol 96 %, glicerol, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas óticas.

Propiedades físico-químicas principales: solución prácticamente transparente, de incolora a ligeramente amarillo marronáceo, prácticamente libre de inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en otología. Código ATC S02D A30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado de uso tópico en otología con marcadas acciones analgésica y antiinflamatoria, debidas al efecto sinérgico de sus componentes. La fenazona es un derivado de la pirazolona con propiedades analgésicas y antiinflamatorias. La lidocaína es un anestésico local del grupo de las amidas.

Farmacocinética.

No se prevé la absorción sistémica de los componentes activos (en ausencia de lesiones en la membrana timpánica).

El efecto del medicamento (disminución del dolor en la membrana timpánica y reducción de la inflamación) comienza a los 5 minutos tras la instilación. El síndrome doloroso desaparece casi por completo a los 15-30 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático local y analgesia en enfermedades del oído medio con membrana timpánica íntegra, tales como:

• otitis media congestiva en fase aguda;
• otitis vírica edematosa (posinfluenzal);
• otitis barotraumática.

El medicamento está indicado para uso en adultos y niños a partir de 1 mes de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a los anestésicos locales de tipo amida. Lesión infecciosa o traumática (perforación) de la membrana timpánica.

Precauciones especiales.

Antes de administrar el medicamento, se debe verificar la integridad de la membrana timpánica. Si la membrana timpánica está perforada, la administración del medicamento puede provocar el contacto del mismo con estructuras del oído medio, lo que podría causar reacciones adversas en esos tejidos.

Debe tenerse en cuenta que el medicamento puede influir en el resultado de un test antidopaje.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No hay datos disponibles.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Si es necesario, Flotto puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia tras consultar con el médico.

Capacidad de afectar la rapidez de la reacción al conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 1 mes de edad, instilar en el conducto auditivo externo 4 gotas, 2-3 veces al día. La duración del tratamiento no debe superar los 10 días. Si no se observa mejoría, se debe revisar el tratamiento.

Para evitar sensaciones desagradables debidas al contacto de la piel del conducto auditivo con la solución fría, se recomienda calentar el frasco en la mano antes de aplicar el medicamento. El frasco debe cerrarse después de cada uso.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Se puede utilizar en niños a partir de 1 mes de edad bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Cuando se utiliza el medicamento en las dosis recomendadas, la sobredosis es poco probable.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se presentan según las clases de órganos y sistemas.

Desde el punto de vista de los órganos auditivos y del equilibrio: reacciones locales: reacciones alérgicas, incluyendo irritación, hiperemia del conducto auditivo externo, picor y erupciones cutáneas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del uso del medicamento. Los profesionales sanitarios están obligados a notificar cualquier caso de reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 3 años.

Después de la apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro del plazo de 1 mes.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

15 ml de solución en un frasco cuentagotas de polímero. 1 frasco cuentagotas en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante

Rompharm Company S.R.L., Rumanía

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Eroilor, nº 1A, ciudad de Otopeni, distrito Ilfov, edificio Rompharm 1, Rompharm 2, 075100, Rumanía

Titular del registro.

Delta Medical Promotions AG, Suiza.

Domicilio del titular y/o del representante del titular.

Ottenbachstrasse, 26, Zúrich, CH-8001, Suiza.