FLOTTO

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego FLOTTO (FLOTTO)

Skład:

substancje czynne: fenazon, chlorek lidokainy;

1 ml roztworu zawiera fenazonu 45,5 mg oraz chlorku lidokainy 11,4 mg;

substancje pomocnicze: tiosiarczan sodu, etanol 96 %, gliceryna, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropel do uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko brązowawo-żółtej, praktycznie wolny od zanieczyszczeń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w otologii. Kod ATC S02D A30.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączeniowy do stosowania miejscowego w otologii o wyraźnym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, wynikającym z synergii działania jego składników. Fenazon – pochodna pirazolonu o właściwościach przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Lignokaina – lek z grupy amidowych środków przeciwbólowych miejscowych.

Farmakokinetyka.

Nie przewiduje się systemowego wchłaniania aktywnych składników (przy braku uszkodzeń błony bębenkowej).

Działanie leku (zmniejszenie wrażliwości bólowej błony bębenkowej oraz redukcja stanu zapalnego) rozpoczyna się po 5 minutach od zakroplenia. Objawy bólowe niemal całkowicie ustępują w ciągu 15–30 minut.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe objawowe oraz przeciwbólowe w chorobach ucha środkowego przy zachowanej błonie bębenkowej, takich jak:

• zapalenie ucha środkowego w okresie ostrym z zastoiskami;
• obrzękowe zapalenie ucha środkowego wirusowego (powirusowe);
• zapalenie ucha środkowego spowodowane urazem ciśnieniowym.

Lek jest wskazany u dorosłych oraz u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku lub na miejscowe środki znieczulające z grupy amidów. Zakaźne lub urazowe uszkodzenie (perforacja) błony bębenkowej.

Środki ostrożności.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić integralność błony bębenkowej. W przypadku perforacji błony bębenkowej wprowadzenie leku może prowadzić do kontaktu z elementami ucha środkowego, co może wywołać działania niepożądane w tych tkankach.

Należy pamiętać, że lek może wpływać na wynik testu antydopingowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych.

Właściwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

W razie potrzeby Flotto można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Brak danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 1 miesiąca życia wstrzykiwać do zewnętrznego kanału słuchowego 2–3 razy dziennie po 4 krople. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. W przypadku braku poprawy należy przejrzeć terapię.

Aby zapobiec nieprzyjemnym odczuciom spowodowanym kontaktem zimnego roztworu z skórą kanału słuchowego, przed zastosowaniem leku należy ogrzać fiolkę w dłoni. Po każdym użyciu fiolkę należy dobrze zamknąć.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

U dzieci od 1 miesiąca życia stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne, o których zgłaszano, przedstawiono zgodnie z klasami układów narządów.

Zaburzenia ze strony narządów słuchu i równowagi: reakcje miejscowe: reakcje alergiczne, w tym podrażnienie, zaczerwienienie kanału słuchowego zewnętrznego, świąd, wysypka skórna.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych w okresie po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby sprawujące opiekę zdrowotną są zobowiązane do zgłaszania wszelkich przypadków podejrzewanych efektów ubocznych poprzez krajowy system zgłaszowania.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

15 ml roztworu w polimerowej fiolce-kroplówce. 1 fiolka-kroplówka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent

Rompharm Company S.R.L., Rumunia

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

ul. Eroilor 1A, miasto Otopeni, okręg Ilfov, budynek Rompharm 1, Rompharm 2, 075100, Rumunia

Właściciel pozwolenia.

Delta Medical Promotions AG, Szwajcaria.

Miejsce położenia właściciela pozwolenia i/lub przedstawiciela właściciela pozwolenia.

Oetenbachstrasse 26, Zurych CH-8001, Szwajcaria.