DROPLEX

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DROPLEKS (DROPLEKS)

Skład:

substancje czynne: fenazon, chlorek lidokainy;

1 ml roztworu zawiera 45,52 mg fenazonu i 11,38 mg chlorku lidokainy;

substancje pomocnicze: tiosiarczan sodu, etanol 96 %, woda oczyszczona, roztwór wodorotlenku sodu, glikol.

Postać leku. Kropelki uszne, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko brązowoczerwony roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w otologii. Analgetyki i anestetyki w kombinacji. Kod ATC S02D A30.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek jest kombinacją dwóch substancji czynnych: fenazonu i lidokainy.

Fenazon jest pochodną pirazolonu o właściwościach przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Lidokaina należy do grupy miejscowych leków przeciwbólowych z grupy amidów. Kombinacja fenazonu z lidokainą zapewnia synergiczny efekt przeciwbólowy/przeciwzapalny.

Farmakokinetyka.

Wchłaniania żadnego ze składników leku przez skórę nie badano. Wchłanianie jest niemal nieistotne. Wchłanianie ogólnoustrojowe tego roztworu nie jest przewidywane (przy braku uszkodzeń błony bębenkowej).

Działanie leku (zmniejszenie bólu błony bębenkowej i redukcja stanu zapalnego) rozpoczyna się od piątej minuty po zakropleniu. Objawy bólowe niemal całkowicie zanikają w ciągu 15–30 minut.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Miejscowe leczenie objawowe niektórych stanów bólowych ucha środkowego przy zachowanej błonie bębenkowej u dzieci od 1 miesiąca życia i dorosłych w przypadku:

• zapalenia ucha środkowego w okresie ostrym;
• otitis flaktenularis wirusowej (pogrypowej);
• otitis barotraumatycznej.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne składniki leku lub amidowe leki przeciwbólowe miejscowe.
• Perforacja błony bębenkowej o podłożu traumatycznym lub infekcyjnym (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Obecnie nie ma danych na temat możliwości wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.

Особливости stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić integralność błony bębenkowej (jako środek ostrożności). W przypadku uszkodzenia błony bębenkowej wprowadzenie leku do ucha może prowadzić do kontaktu substancji czynnych ze strukturami ucha środkowego, co może wywołać działania niepożądane w tych tkankach.

Lek zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przewiduje się skutków stosowania leku w okresie ciąży, ponieważ ekspozycja systemowa na fenazon i lidokainę jest nieznaczna.

Przy prawidłowym stosowaniu fenazon i lidokaina nie przenikają do mleka matki. W razie potrzeby lek można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone do stosowania w przewodzie słuchowym zewnętrznym.

Dzieciom od 1 miesiąca życia oraz dorosłym zakapywać roztwór 2–3 razy na dobę po 4 krople do zewnętrznego przewodu słuchowego ucha, w którym odczuwany jest ból. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Po tym czasie należy przejrzeć sposób leczenia.

Aby zapobiec nieprzyjemnym uczuciom spowodowanym kontaktem zimnego roztworu z uchem, należy ogrzać fiolkę w dłoniach przed zastosowaniem.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lekarstwa u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Lekarstwo można stosować u dzieci od 1 miesiąca życia po konsultacji i na zalecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu lekarstwa w zalecanych dawkach nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane, o których zgłaszano, wymieniono według klas narządów i układów.

Zaburzenia ze strony narządów słuchu i równowagi: reakcje miejscowe: reakcje alergiczne, w tym podrażnienie, zaczerwienienie kanału słuchowego zewnętrznego, świąd, wysypka skórna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu fiolki produkt leczniczy można stosować przez 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml w polimerowych fiolkach-kroplówkach; 1 fiolka-kroplówka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wniosek składający.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.