DROPLEX

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DROPLEKS (DROPLEKS)

Composizione:

Principi attivi: fenazone, cloridrato di lidocaina;

1 ml di soluzione contiene fenazone 45,52 mg e cloridrato di lidocaina 11,38 mg;

Eccipienti: tiosolfato di sodio, etanolo 96%, acqua purificata, soluzione di idrossido di sodio, glicerolo.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o leggermente giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in otologia. Analgesici e anestetici in combinazione. Codice ATC S02D A30.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è una combinazione di due componenti attivi: fenazone e lidocaina.

La fenazone è un derivato della pirazolone con proprietà analgesiche e anti-infiammatorie. La lidocaina è un anestetico locale del gruppo amidico. La combinazione di fenazone con lidocaina determina un effetto analgesico/anti-infiammatorio sinergico.

Farmacocinetica.

L’assorbimento di qualsiasi componente del medicinale attraverso la cute non è stato studiato. L’assorbimento è quasi assente. Non è prevista un’assunzione sistemica di questa soluzione (in assenza di lesioni della membrana timpanica).

L’effetto del medicinale (riduzione del dolore alla membrana timpanica e riduzione dell’infiammazione) inizia entro cinque minuti dall’instillazione. Il sintomo doloroso scompare quasi completamente entro 15-30 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale sintomatico di determinati stati dolorosi dell'orecchio medio con membrana timpanica integra nei bambini a partire da 1 mese di età e negli adulti in caso di:

• otite media in fase acuta;
• otite virale flictenolare (post-influenzale);
• otite da barotrauma.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri componenti del medicinale o agli anestetici locali di tipo amidico.
• Perforazione della membrana timpanica di origine traumatica o infettiva (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Attualmente non sono disponibili dati riguardo alla possibilità di interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche d'impiego.

Prima dell'applicazione del medicinale, si raccomanda di verificare l'integrità della membrana timpanica (come misura precauzionale). In caso di lesione della membrana timpanica, l'applicazione del medicinale nell'orecchio potrebbe determinare il contatto con le strutture dell'orecchio medio, causando reazioni avverse in questi tessuti.

Il medicinale contiene un componente attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono previsti effetti derivanti dall'uso del medicinale durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a fenazone e lidocaina è trascurabile.

Quando utilizzato correttamente, fenazone e lidocaina non passano nel latte materno. Se necessario, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno previa consultazione con il medico.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la rapidità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione nel condotto uditivo esterno.

Nei bambini a partire da 1 mese e negli adulti, instillare 2-3 volte al giorno 4 gocce di soluzione nel condotto uditivo esterno dell'orecchio in cui si avverte dolore. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Successivamente, è necessario riesaminare il trattamento.

Per evitare spiacevoli sensazioni dovute al contatto della pelle del condotto uditivo con una soluzione fredda, si raccomanda di riscaldare il flacone tra le mani prima dell'uso.

Neonati e bambini.

Non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 mese d'età solo dopo consultazione e su raccomandazione del medico.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con l'uso del medicinale alle dosi raccomandate.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in base alle classi di sistemi organi.

Disturbi dell'udito e dell'equilibrio: reazioni locali: reazioni allergiche, comprese irritazione, iperemia del condotto uditivo esterno, prurito, eruzioni cutanee.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato per 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 ml in flaconi di polimero con contagocce; 1 flacone contagocce in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TIDJ. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Richiedente.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.