OTIKAIN-ZDOROVYA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE OTICAЇN-ZDOROV'YA (OTICAINE-ZDOROVYE)

Composizione:

Principi attivi: fenazone, lidocaina;

1 g di medicinale contiene fenazone 40 mg, cloridrato di lidocaina 10 mg;

Eccipienti: etanolo 96 %, glicerolo, tiosolfato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, con odore di alcol.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso in otologia. Codice ATC S02D A30.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è una combinazione di due principi attivi: fenazone e lidocaina.

Fenazone: derivato del pirazolone con proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

Lidocaina: anestetico locale del gruppo amidico. La combinazione di fenazone con lidocaina determina un effetto analgesico/antinfiammatorio sinergico.

Farmacocinetica.

L’assorbimento di qualsiasi componente del medicinale attraverso la cute non è stato studiato. L’assorbimento è quasi assente.

L’assorbimento sistemico dei principi attivi non è previsto (in assenza di lesioni della membrana timpanica).

L’effetto del medicinale (riduzione del dolore alla membrana timpanica e riduzione dell’infiammazione) inizia entro il 5° minuto dall’applicazione. Il sintomo doloroso scompare quasi completamente entro 15-30 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico locale di determinati stati dolorosi dell'orecchio medio con membrana timpanica integra in bambini a partire da 1 mese di età e adulti, in caso di:

• otite media nel periodo acuto;
• otite virale flictenulare (post-influenzale);
• otite da barotrauma.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o agli anestetici locali di tipo amidico. Perforazione della membrana timpanica di origine traumatica o infettiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni

Attualmente non sono disponibili dati riguardo alla possibilità di interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prima di qualsiasi applicazione del medicinale, si deve verificare l'integrità della membrana timpanica (come misura precauzionale). In caso di distruzione della membrana timpanica, l'applicazione del medicinale nell'orecchio potrebbe determinare il contatto del farmaco con le strutture dell'orecchio medio, causando reazioni avverse in questi tessuti.

Si deve considerare che il medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si prevedono conseguenze dall'uso del medicinale durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a fenazone e lidocaina è trascurabile.

Nelle normali condizioni d'uso, fenazone e lidocaina non penetrano nel latte materno. Se necessario, il medicinale può essere usato durante la gravidanza o l'allattamento al seno dopo aver consultato il medico.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare veicoli o nell'usare macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari potenzialmente pericolosi.

Mode di somministrazione e dosi.

Nei bambini a partire da 1 mese di età e negli adulti instillare 2-3 volte al giorno 4 gocce nel condotto uditivo esterno dell'orecchio in cui si avverte dolore. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Dopo tale periodo è necessario riesaminare il trattamento.

Modalità di somministrazione: per uso auricolare.

Per evitare spiacevoli sensazioni dovute al contatto della pelle del condotto uditivo con la soluzione fredda, si raccomanda di riscaldare il flacone con le mani prima dell'applicazione del medicinale. Successivamente svitare il tappo dal flacone, instillare 4 gocce con l'aiuto della pipetta. Dopo l'uso, avvitare nuovamente la pipetta sul flacone e riporre il flacone nella confezione.

Bambini.

Non vi sono dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 mese. Il medicinale può essere usato nei bambini a partire da 1 mese di età solo dopo consultazione e su raccomandazione del medico.

Sovradosaggio.

Quando il medicinale viene utilizzato alla dose raccomandata, non è stato osservato sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'udito e dell'equilibrio: reazioni locali: reazioni allergiche, comprese irritazione, iperemia del condotto uditivo esterno, prurito, eruzioni cutanee.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Il periodo di validità del medicinale dopo l'apertura del flacone non è superiore a 4 settimane.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

8 g oppure 16 g in flacone con tappo contagocce e pipetta di vetro, in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «OTIKAIN-ZDOROVYA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.