ОТИКАЙН-ЗДОРОВ'Я

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОТИКАИН-ЗДОРОВЬЕ (OTICAINE-ZDOROVYE)

Состав:

действующие вещества: phenazone, lidocaine;

1 г препарата содержит феназона 40 мг, гидрохлорида лидокаина 10 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, натрия тиосульфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого цвета с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии. Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов: феназона и лидокаина.

Феназон: производное пиразолона с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Лидокаин: местный анестетик амидного ряда. Комбинация феназона с лидокаином обеспечивает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Всасывание любого компонента препарата через кожу не изучалось. Всасывание практически отсутствует.

Системное всасывание активных компонентов не ожидается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и снижение воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Боль проходит почти полностью через 15–30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение определённых болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

• остром среднем отите;
• фликтенулёзном вирусном отите (постгриппозном);
• баротравматическом отите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, любым компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В настоящее время отсутствуют данные о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Перед любым применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве профилактической меры). При наличии повреждения барабанной перепонки введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат содержит активный компонент, который может вызвать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не ожидается негативных последствий применения препарата в период беременности, поскольку системное воздействие феназона и лидокаина является незначительным.

При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат можно применять в период беременности или грудного вскармливания после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям с 1 месяца и взрослым закапывать 2–3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. По истечении этого срока требуется повторная оценка лечения.

Способ применения: для применения в ухо.

Чтобы избежать неприятных ощущений в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, перед применением лекарственного средства следует подогреть флакон в руке. Затем открутить крышку флакона и закапать 4 капли с помощью пипетки. После применения необходимо закрутить пипетку обратно на флакон и поместить флакон в упаковку.

Дети.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 1 месяца. Применять детям с 1 месяца следует после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендованной дозировке случаев передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — не более 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 г или 16 г в флаконе с крышкой-капельницей со стеклянной пипеткой в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.