ОТОФИКС

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОТОФИКС (OTOFIX®)

Состав:

действующие вещества: феназон, гидрохлорид лидокаина;

1 г раствора содержит феназона 40 мг и гидрохлорида лидокаина 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, вода очищенная, глицерин.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики в комбинации.

Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Отофикс является комбинированным лекарственным средством, содержащим феназон и лидокаин.

Феназон — производное пиразолона, обладающее анальгетическими и противовоспалительными свойствами.

Лидокаин — местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обеспечивает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Всасывание любого компонента препарата через кожу не изучалось. Всасывание практически отсутствует.

Системное всасывание раствора не ожидается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и снижение воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром практически полностью исчезает через 15–30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение определённых болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

• среднем отите в остром периоде;
• фликтенулёзном вирусном отите (послегриппозном);
• баротравматическом отите.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, любому из компонентов лекарственного средства или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.
• Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют данные о возможных взаимодействиях.

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом рекомендуется проверить отсутствие перфорации барабанной перепонки. При наличии перфорации барабанной перепонки введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха и вызвать побочные реакции в этих тканях.

Лекарственное средство содержит активное вещество, которое может стать причиной положительных результатов антидопинговых тестов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не ожидается негативных последствий применения препарата в период беременности, поскольку системное воздействие фенацона и лидокаина является незначительным.

При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат Отофикс можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отофикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Способ применения и дозы.

Детям с 1 месяца и взрослым закапывать 2–3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль, слегка надавливая на эластичную часть пипетки.

Курс лечения не должен превышать 10 дней. По истечении этого срока применения необходимо пересмотреть терапию.

Способ применения

Для применения в ухо.

Чтобы избежать неприятных ощущений в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, перед применением лекарственного средства следует подогреть флакон в руках.

Инструкция по применению:

• открутите колпачок флакона;
• прикрутите пипетку к колпачку;
• снимите защитный колпачок с пипетки;
• переверните флакон вверх дном и аккуратно сожмите пипетку, пока не образуется капля;
• продолжайте нажимать, пока не получите необходимое количество капель;
• после использования вставьте пипетку обратно в белый колпачок.

Дети.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства ОтоФикс у детей в возрасте до 1 месяца.

Применять детям с 1 месяца следует после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендованной дозе случаев передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте их возникновения.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Данное лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка.

По 15 мл (16,65 г) раствора в стеклянном флаконе; по 1 флакону вместе с аппликатором-капельницей в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

2800, г. Сандански, Промышленная зона, Болгария.