ДРОПЛЕКС

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДРОПЛЕКС (DROPLEKS)

Состав:

действующие вещества: феназон, гидрохлорид лидокаина;

1 мл раствора содержит феназона 45,52 мг и гидрохлорида лидокаина 11,38 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, вода очищенная, раствор гидроксида натрия, глицерин.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка коричневато-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики в комбинации. Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство представляет собой комбинацию двух активных компонентов: фенацетона и лидокаина.

Феназон — производное пиразолона с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин — местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обеспечивает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Всасывание любого компонента лекарственного средства через кожу не изучалось. Резорбция практически отсутствует. Системное всасывание этого раствора не ожидается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие лекарственного средства (уменьшение болезненности барабанной перепонки и снижение воспаления) начинается с пятой минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение определённых болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

• остром среднем отите;
• фликтенулёзном вирусном отите (послебрюшном);
• баротравматическом отите.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, к другим компонентам лекарственного средства или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.
• Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент отсутствуют данные о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве профилактической меры). При наличии повреждения барабанной перепонки введение лекарственного средства в ухо может привести к его контакту со структурами среднего уха и вызвать побочные реакции в этих тканях.

Лекарственное средство содержит активный компонент, который может дать положительный результат при антидопинговом тестировании.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не ожидается неблагоприятных последствий от применения лекарственного средства в период беременности, поскольку системное воздействие фенаزона и лидокаина является незначительным.

При правильном применении феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости лекарственное средство можно применять в период беременности или грудного вскармливания после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для применения во внешний слуховой проход.

Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым раствор закапывают 2–3 раза в сутки по 4 капли во внешний слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 суток. По истечении этого срока необходимо пересмотреть лечение.

Чтобы избежать неприятных ощущений в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, перед применением следует согреть флакон в руках.

Дети.

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения лекарственного средства у детей в возрасте до 1 месяца.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка.

При применении лекарственного средства в рекомендованной дозировке случаев передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены по классам систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл в полимерных флаконах-капельницах; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.