OTIKAIN-ZDOROVIA

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego Otikain-Zdorovia (OTICAINE-ZDOROVYE)

Skład:

substancje czynne: phenazon, lidokaina;

1 g preparatu zawiera fenazonu 40 mg, chlorku lidokainy 10 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol, tiosiarczan sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropel do uszu, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do żółtawego koloru z zapachem alkoholowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w otologii. Kod ATX S02D A30.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek jest kombinacją dwóch substancji czynnych: fenazonu i lidokainu.

Fenazon: pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Lidokaina: lek z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo. Kombinacja fenazonu z lidokainą zapewnia synergiczny efekt przeciwbólowy/przeciwzapalny.

Farmakokinetyka.

Wchłaniania żadnego składnika leku przez skórę nie badano. Wchłanianie jest niemal nieznaczne.

Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych nie jest przewidywane (przy braku uszkodzeń błony bębenkowej).

Działanie leku (zmniejszenie bolesności błony bębenkowej i redukcja stanu zapalnego) rozpoczyna się od 5. minuty po zakropleniu. Objawy bólowe niemal całkowicie zanikają w ciągu 15–30 minut.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lokalne leczenie objawowe niektórych stanów bólowych ucha środkowego przy zachowanej błonie bębenkowej u dzieci od 1 miesiąca życia oraz dorosłych w przypadku:

• zapalenia ucha środkowego w okresie ostrym;
• flegmonowatego zapalenia ucha środkowego wirusowego (powirusowego);
• zapalenia ucha środkowego barotraumatycznego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne, którykolwiek składnik leku lub na miejscowe środki znieczulające z grupy amidów. Perforacja błony bębenkowej o powstawaniu traumatycznym lub infekcyjnym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma obecnie danych dotyczących możliwości wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Przed każdym zastosowaniem leku należy sprawdzić integralność błony bębenkowej (jako środek zapobiegawczy). W przypadku uszkodzenia błony bębenkowej wprowadzenie leku do ucha może prowadzić do kontaktu leku ze strukturami ucha środkowego, powodując reakcje niepożądane w tych tkankach.

Należy pamiętać, że lek zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przewiduje się skutków stosowania leku w czasie ciąży, ponieważ ekspozycja systemowa na fenazon i lidokainę jest niewielka.

W warunkach normalnego stosowania fenazon i lidokaina nie przenikają do mleka matki. W razie potrzeby lek można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani pracy z potencjalnie niebezpiecznymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom od 1. miesiąca życia oraz dorosłym zakapywać 2–3 razy na dobę po 4 krople do zewnętrznego kanału słuchowego ucha, w którym odczuwany jest ból. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Po tym czasie konieczna jest ponowna ocena terapii.

Sposób stosowania: do stosowania w uchu.

W celu uniknięcia nieprzyjemnych uczuć spowodowanych kontaktem zimnego roztworu z skórą kanału słuchowego, przed zastosowaniem leku należy ogrzać fiolkę w dłoni. Następnie odkręcić pokrywkę z fiolki i za pomocą kroplówki zakapać 4 krople. Po zastosowaniu należy zakręcić kroplówkę na fiolkę i umieścić fiolkę w opakowaniu.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 1. miesiąca życia. U dzieci od 1. miesiąca życia stosować po konsultacji i na zalecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku w zalecanym dawkowaniu nie zaobserwowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: reakcje miejscowe: reakcje alergiczne, w tym podrażnienie, zaczerwienienie przewodu słuchowego zewnętrznego, świąd, wysypka skórna.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Okres ważności leku po otwarciu butelki nie dłużej niż 4 tygodnie.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 8 g lub 16 g w butelce z korkiem-kroplówką i pipetą szklaną w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.