OTOX PLUS

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale OTOX PLUS (Otix Plus)

Composizione:

Principi attivi: fenazone, cloridrato di lidocaina, nitrofurazone;

1 g di collirio, soluzione, contiene fenazone 70 mg, cloridrato di lidocaina 25 mg, nitrofurazone 2 mg;

Eccipiente: glicerina.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione viscosa limpida di colore giallo con sfumature verdastre.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in otorinolaringoiatria.

Codice ATC S02D A30.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'effetto terapeutico del medicinale Otox Plus è determinato dall'azione antinfiammatoria della fenazone, dall'azione antibatterica della nitrofurazone e dall'azione anestetica locale della lidocaina cloridrato. La nitrofurazone è un antisettico dotato di attività antibatterica.

Attivo contro diversi batteri gram-positivi e gram-negativi.

La fenazone ha effetto antinfiammatorio, analgesico e antipiretico. Il meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dall'inibizione dell'attività della cicloossigenasi.

La lidocaina cloridrato è un anestetico locale. Blocca la trasmissione degli impulsi nervosi, compresi quelli del dolore, lungo le fibre nervose fino alle loro terminazioni. A seguito della depolarizzazione e dell'inibizione dello scambio ionico, scompare progressivamente la sensazione di dolore e prurito nel sito di applicazione.

Farmacocinetica.

A causa dell'assorbimento sistemico trascurabile, non sono stati condotti studi farmacocinetici di routine sull'azione locale della fenazone. L'effetto analgesico, legato all'inibizione della sintesi dei mediatori del dolore prevalentemente nel sistema nervoso centrale, si manifesta man mano che il farmaco viene assorbito. Il medicinale è destinato all'applicazione locale e l'assorbimento della nitrofurazone è trascurabile. In caso di assorbimento sistemico, attraversa facilmente le barriere isto-emato e si distribuisce uniformemente nei liquidi e nei tessuti. La principale via di trasformazione nell'organismo è la riduzione del gruppo nitrico. Viene escreto dai reni e in parte con la bile. La lidocaina non penetra attraverso la cute integra e agisce in modo relativamente efficace attraverso la mucosa. L'effetto di Otox Plus inizia entro 5-10 minuti dopo l'applicazione e dura fino a 2-5 ore. La maggior parte del farmaco viene eliminata inalterata con il cerume auricolare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Farmaco per uso locale indicato nel trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'otite media acuta non perforativa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale o agli anestetici locali di tipo amidico. Perforazione della membrana timpanica di origine traumatica o infettiva (vedere il paragrafo «Precauzioni particolari di sicurezza»).

Dermatosi allergiche.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Non superare le dosi e la durata del trattamento indicati.

Non utilizzare nel trattamento dell'otite cronica, poiché potrebbero manifestarsi effetti sistemici: stimolazione del sistema nervoso centrale (nervosismo, agitazione, disorientamento, visione offuscata), depressione (sonnolenza, rallentamento della respirazione).

Prima di prescrivere il medicinale, il medico deve verificare l'integrità della membrana timpanica (come misura precauzionale). Se la membrana timpanica è perforata, l'applicazione del farmaco può portare al contatto dello stesso con le strutture dell'orecchio medio, causando reazioni avverse in questi tessuti.

In caso di reazioni allergiche precedentemente manifestatesi nel paziente, è necessario informare il medico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'effetto anestetico della cloridrato di lidocaina è potenziato e prolungato dall'uso concomitante di agenti vasocostrittori come adrenalina e noradrenalina, nonché di analgesici e tranquillanti. L'attività del cloridrato di lidocaina è notevolmente ridotta in ambiente acido. Nella terapia combinata con salicilati e sulfamidici può verificarsi una riduzione dell'effetto antimicrobico e anestetico del farmaco. A causa della possibile interazione, altri medicinali devono essere somministrati non prima di 15 minuti dopo l'applicazione auricolare di Otox Plus.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. I dati non sono disponibili.

Capacità di influenzare la rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o

in altri meccanismi.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri meccanismi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nei bambini a partire dai 4 anni: 2-3 gocce 2-3 volte al giorno.

Per evitare spiacevoli sensazioni dovute al contatto della pelle del condotto uditivo con la soluzione fredda, si consiglia di riscaldare il flacone alla temperatura corporea (37 °C) tenendolo in mano prima dell'applicazione del medicinale. Per instillare le gocce, inclinare la testa di lato, verso il lato sano, tirare il padiglione auricolare all'indietro e verso l'alto e instillare lentamente la soluzione. Il paziente deve rimanere seduto con la testa inclinata per 2-3 minuti. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini. Il prodotto può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in caso di utilizzo del farmaco in pazienti con perforazione della membrana timpanica: vertigini, debolezza generale, eccitazione, disturbi della respirazione, convulsioni, nausea, vomito.

Trattamento: lavaggio dell'orecchio medio con soluzione fisiologica; se necessario, somministrazione di barbiturici, caffeina, nitroglicerina.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'udito e dell'equilibrio: reazioni locali: reazioni allergiche, comprese irritazione, iperemia del condotto uditivo esterno, prurito, eruzioni cutanee, dermatite da contatto, sensazione di bruciore.

Nel caso di penetrazione nel timpano interno in seguito a una perforazione improvvisa, possono verificarsi vertigini, nausea, nistagmo, correlati all'assorbimento del farmaco attraverso la mucosa.

In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, si deve interrompere l'uso del medicinale.

Durata della conservazione. 3 anni. Durata della conservazione dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Il flacone deve essere conservato ben chiuso.

Confezionamento. 5 g o 15 g in un flacone di plastica; 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. LLC "Arpimed".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Repubblica dell'Armenia, provincia di Kotayk, città di Abovyan, 2° quartiere, edificio 19.