OTICS PLUS

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OTIX PLUS (Otix Plus)

Composición:

Principios activos: fenazone, lidocaína clorhidrato, nitrofurazona;

1 g de gotas óticas, solución, contiene fenazona 70 mg, lidocaína clorhidrato 25 mg, nitrofurazona 2 mg;

Sustancia auxiliar: glicerina.

Forma farmacéutica. Gotas óticas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución viscosa transparente de color amarillo con tono verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en otología.

Código ATC S02D A30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto terapéutico del medicamento Otyks Plus se debe a la acción antiinflamatoria de la fenazona, a la acción antibacteriana de la nitrofurazona y al efecto anestésico local de la lidocaína clorhidrato. La nitrofurazona es un antiséptico que posee acción antibacteriana.

Activo frente a diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.

La fenazona tiene efectos antiinflamatorio, analgésico y antipirético. Su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas debido a la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa.

La lidocaína clorhidrato es un anestésico local. Bloquea la transmisión de impulsos nerviosos, incluidos los del dolor, a lo largo de las fibras nerviosas hacia sus terminaciones. Como resultado de la despolarización y la inhibición del intercambio iónico, la sensación de dolor y picazón en el lugar de aplicación desaparece progresivamente.

Farmacocinética.

Debido a la escasa absorción sistémica, no se han realizado estudios farmacocinéticos rutinarios sobre la acción local de la fenazona. El efecto analgésico, relacionado con la inhibición de la síntesis de mediadores del dolor principalmente en el sistema nervioso central, se produce conforme al progresivo proceso de absorción del fármaco. El medicamento está indicado para uso tópico, y la absorción sistémica de la nitrofurazona es mínima. En caso de absorción sistémica, atraviesa fácilmente las barreras histohematológicas y se distribuye uniformemente en los líquidos y tejidos corporales. La principal vía de transformación en el organismo es la reducción del grupo nitro. Se elimina por los riñones y parcialmente por la bilis. La lidocaína no penetra a través de la piel intacta y actúa relativamente bien a través de la mucosa. El efecto de Otyks Plus comienza entre 5 y 10 minutos después de la instilación y dura entre 2 y 5 horas. La mayor parte del fármaco se elimina sin cambios a través del cerumen.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento de uso tópico para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la otitis media aguda no perforativa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a los anestésicos locales tipo amida. Perforación de la membrana timpánica de origen traumático o infeccioso (ver sección «Precauciones especiales»).

Dermatosis alérgicas.

Precauciones especiales.

No exceder las dosis ni la duración del tratamiento.

No utilizar en otitis crónica, ya que podrían observarse efectos sistémicos: estimulación del sistema nervioso central (nerviosismo, inquietud, desorientación, visión borrosa), depresión (somnolencia, ralentización de la respiración).

Antes de la administración, el médico debe verificar la integridad de la membrana timpánica (como medida preventiva). Si la membrana timpánica está perforada, la administración del medicamento puede provocar el contacto de este con estructuras del oído medio y la aparición de reacciones adversas en esos tejidos.

Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas anteriormente, debe informar al médico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El efecto anestésico de la lidocaína hidrocloruro se potencia y prolonga con la administración simultánea de agentes vasoconstrictores, tales como adrenalina y noradrenalina; analgésicos y tranquilizantes. La actividad de la lidocaína hidrocloruro se reduce significativamente en un medio ácido. Durante la terapia combinada con salicilatos y sulfonamidas, puede observarse una disminución del efecto antimicrobiano y anestésico del medicamento. Debido a la posible interacción, otros medicamentos deben administrarse no antes de 15 minutos después de la instilación en el oído de Otix Plus.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos disponibles.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o
manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Niños a partir de 4 años: 2–3 gotas, 2–3 veces al día.

Para evitar sensaciones desagradables provocadas por el contacto del conducto auditivo con la solución fría, antes de la administración del medicamento se debe calentar el frasco hasta la temperatura corporal (37 °C) sosteniéndolo en la mano. Para la instilación, se debe inclinar la cabeza hacia un lado, hacia el oído sano, tirar del pabellón auricular hacia atrás y hacia arriba y colocar lentamente las gotas. El paciente debe permanecer sentado con la cabeza inclinada durante 2–3 minutos. La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis pueden aparecer tras la administración del fármaco en pacientes con perforación de la membrana timpánica: mareo, debilidad general, excitación, alteraciones respiratorias, convulsiones, náuseas y vómitos.

Tratamiento: lavado del oído medio con solución fisiológica; si es necesario, administración de barbitúricos, cafeína y nitroglicerina.

Reacciones adversas.

De órganos del oído y del equilibrio: reacciones locales: reacciones alérgicas, incluyendo irritación, hiperemia del conducto auditivo externo, picor, erupciones cutáneas, dermatitis de contacto, sensación de escozor.

En caso de penetración en el oído interno debido a una perforación repentina, es posible que aparezcan mareos, náuseas y nistagmo, relacionados con la absorción del medicamento a través de la mucosa.

Si aparecen síntomas de reacción alérgica, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Duración de la validez. 3 años. Duración de la validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

El frasco debe mantenerse bien cerrado.

Envase. 5 g o 15 g en frasco de plástico; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Arpimed».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ciudad de Abovian, microdistrito 2, edificio 19, provincia de Kotayk, República de Armenia.