OTIPAX®

ULTRACJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Otipax®

Skład:

Substancje czynne: 16 g roztworu zawiera fenazonu 0,64 g oraz lidokainy hydrochloranu monohydratu 0,16 g;

Substancje pomocnicze: sodu tiosiarczan, etanol bezwodny, glikol, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropel do uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o zapachu alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w otologii. Analgetyki i środki znieczulające w kombinacji. Kod ATC S02D A30.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Otipax® jest kombinacją dwóch substancji czynnych: fenazonu i lidokainy.

Fenazon – pochodna pirazolonu o właściwościach przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Lidokaina – miejscowy lek znieczulający z grupy amidów. Kombinacja fenazonu z lidokainą powoduje synergistyczny efekt przeciwbólowy/przeciwzapalny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie się dowolnego składnika leku przez skórę nie było badane. Wchłanianie jest prawie nieznaczne.

Wchłanianie systemowe tego roztworu nie jest przewidywane (przy braku uszkodzeń błony bębenkowej).

Działanie leku (zmniejszenie bólu błony bębenkowej i redukcja stanu zapalnego) rozpoczyna się od 5. minuty po zakropleniu. Zespół bólowy niemal całkowicie znika po 15–30 minutach.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie objawowe niektórych stanów bólowych ucha środkowego przy zachowanej błonie bębenkowej u dzieci od 1. miesiąca życia i dorosłych w przypadku:

• zapalenia ucha środkowego w okresie ostrym;
• otitis flaktenularis wirusowej (pogrypowej);
• otitis barotraumatycznej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne, którykolwiek składnik leku lub na miejscowe leki przeciwbólowe z grupy amidów.

Perforacja błony bębenkowej pochodzenia traumatycznego lub infekcyjnego (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Obecnie nie ma danych na temat możliwości wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Przed każdym zastosowaniem leku należy sprawdzić integralność błony bębenkowej (jako środek zapobiegawczy). W przypadku uszkodzenia błony bębenkowej wprowadzenie leku do ucha może doprowadzić do kontaktu substancji czynnych z elementami ucha środkowego, co może wywołać działania niepożądane w tych tkankach.

Należy wziąć pod uwagę, że lek zawiera substancję aktywną, która może dać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przewiduje się skutków stosowania leku w okresie ciąży, ponieważ ekspozycja systemowa na fenazon i lidokainę jest nieznaczna.

W warunkach normalnego stosowania fenazon i lidokaina nie przenikają do mleka matki. W razie potrzeby Otipax® można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Dzieciom od 1. miesiąca życia oraz dorosłym stosować 2–3 razy dziennie po 4 krople do zewnętrznego przewodu słuchowego ucha, w którym występuje ból. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Po tym okresie należy ponownie ocenić terapię.

Sposób stosowania

Do stosowania w uchu.

Aby uniknąć nieprzyjemnych odczuć spowodowanych kontaktem zimnego roztworu z powierzchnią przewodu słuchowego, należy ogrzać fiolkę w dłoniach przed zastosowaniem leku.

• Odkręcić pokrywkę z fiolki.
• Wyjąć kroplówkę z blistra polietylenowego/papierowego.
• Nakręcić kroplówkę na fiolkę.
• Zdjąć nakrywkę z kroplówki.
• Odwrócić fiolkę do góry dnem i delikatnie naciskać na kroplówkę, aż pojawi się 1 kropla.
• Kontynuować naciskanie, aż uzyska się 4 krople.
• Zamknąć kroplówkę białą nakrywką.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Otipax® u dzieci poniżej 1. miesiąca życia.

Stosować u dzieci od 1. miesiąca życia po konsultacji i na zalecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach nie obserwowano przypadków przedawkowania.

Skutki uboczne.

Poniżej wymieniono donoszone skutki uboczne według klas narządów i układów.

Z udziałem narządów słuchu i równowagi: reakcje miejscowe: reakcje alergiczne, w tym podrażnienie, zaczerwienienie przewodu słuchowego zewnętrznego, świąd, wysypkę skórną.

Okres ważności.

3 lata.

30 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

16 g roztworu w butelce z ciemnego szkła z nakrętką zabezpieczoną przed pierwszym otwarciem. 1 butelka wraz z oddzielnie opakowanym dozownikiem kroplowym z tworzywa sztucznego (blister polietylenowo-papierowy) w pudełku tekturowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

BIOCODEX.

Adres miejsca produkcji i adres działalności producenta.

Adres produkcji: 1 Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francja.