MEDOTILIN

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MEDOTILIN (MEDOTILIN)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 ampolla (4 ml) de solución contiene alfoscerato de colina (en forma de hidrato) 1000 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con un efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). El principio activo, alfoscerato de colina, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir los daños bioquímicos que tienen especial importancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico involutivo, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y la composición fosfolipídica alterada de las membranas de las células nerviosas. El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. El medicamento influye positivamente sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y el comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de la patología involutiva cerebral.

El mecanismo de acción se basa en que, tras la administración, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato es precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De esta manera, el medicamento mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas, influye positivamente sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. Asimismo, mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del cerebro y restablece la conciencia tras lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

Aproximadamente el 88 % de la dosis administrada de alfoscerato de colina se absorbe. Se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones e hígado. La eliminación se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % de la dosis de alfoscerato de colina se elimina por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Fase aguda de traumatismo craneoencefálico grave con afectación principalmente a nivel del tronco encefálico (alteración de la conciencia, estado de coma, sintomatología focal hemisférica, signos de lesión del tronco cerebral).
• Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de la insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos primarios y secundarios de la función cognitiva en pacientes de edad avanzada, caracterizados por alteraciones de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y de la iniciativa, y reducción de la capacidad de concentración.
• Alteraciones en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelancolía en pacientes de edad avanzada.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Síndrome psicótico, excitación psicomotora grave.
• Periodo de gestación.
• Periodo de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa entre el alfoscerato de colina y otros medicamentos.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. Aunque estudios específicos no han revelado efectos embriotóxicos ni teratogénicos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración parenteral.

Adultos.

En estados agudos, administrar la solución por vía intramuscular o intravenosa (lentamente) a una dosis de 1 g (1 ampolla) al día durante 15–20 días. Posteriormente, tras la estabilización del paciente, se debe pasar a la forma oral de alfoscerato de colina.

Niños.

No existe experiencia en el uso de alfoscerato de colina en niños.

Sobredosificación.

Síntomas.

La sobredosificación puede manifestarse con náuseas, inquietud, excitación e insomnio.

Tratamiento.

Debe reducirse la dosis del medicamento y se debe aplicar terapia sintomática.

Reacciones adversas.

El alfoscerato de colina generalmente se tolera bien incluso con un uso prolongado.

Pueden presentarse reacciones en el lugar de administración.

Durante las primeras 24 horas o semanas de tratamiento pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas como ansiedad, agitación e insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Puede presentarse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, cefalea; muy raramente es posible dolor abdominal y confusión transitoria. En tales casos, se debe reducir la dosis administrada del medicamento.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema y enrojecimiento de la piel.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite mantener una vigilancia continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales del sistema de salud notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No debe mezclarse en el mismo recipiente con otros medicamentos.

Envase.

4 ml de solución en ampolla de vidrio; 3 ampollas en envase blíster; 1 envase blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

C. O. Rompharm Company S.R.L., Rumanía /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ciudad de Otopeni, calle Eroilor n.º 1A, 075100, județ Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Titular del registro.

S. E. WORLD MEDICINE, Ucrania /
WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.