REYNIX

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento REYNIX (REYNIX)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 ml de solución contiene alfoscerato de colina 250 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El alfoscerato de colina es un agente que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). El alfoscerato de colina, al actuar como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, puede potencialmente prevenir y corregir alteraciones bioquímicas de especial relevancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico de tipo involutivo; es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y sobre la composición alterada de fosfolípidos en las membranas de las células nerviosas. El principio activo contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. El alfoscerato de colina ejerce un efecto positivo sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y del comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de una patología cerebral de tipo involutivo.

El mecanismo de acción se basa en que, tras su administración, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato actúa como precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De este modo, el alfoscerato de colina mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas y ejerce un efecto positivo sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. Asimismo, el alfoscerato de colina mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del encéfalo y restaura la conciencia tras lesiones cerebrales traumáticas.

Farmacocinética.

Aproximadamente el 88 % de la dosis administrada de alfoscerato de colina se absorbe. El fármaco se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones e hígado. La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del fármaco se excreta por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Período agudo de traumatismo craneoencefálico grave con afectación predominantemente a nivel del tronco encefálico (alteración de la conciencia, estado comatoso, sintomatología focal hemisférica, signos de daño del tronco cerebral).

Síndromes cerebrales psicoorgánicos degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de la insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos primarios y secundarios de la función mental en personas de edad avanzada, caracterizados por alteración de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y de la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; alteraciones en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelanconía en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de sus componentes.

Síndrome psicótico, excitación psicomotora grave.

Período de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido una interacción clínicamente relevante del medicamento con otros fármacos.

Características de aplicación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

En estados agudos, administrar por vía intramuscular o intravenosa (lentamente) 1 g (4 ml) por día durante un período de 15 a 20 días. Tras la estabilización del estado del paciente, se debe pasar a la forma farmacéutica oral de alfoscerato de colina.

Niños.

Debido a la falta de experiencia suficiente en su uso, no se debe administrar en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de alfoscerato de colina, que puede manifestarse mediante náuseas, inquietud, excitación e insomnio, se debe reducir la dosis del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien incluso con un uso prolongado. Durante su aplicación pueden presentarse reacciones en el lugar de administración. Durante los primeros días o semanas de tratamiento pueden aparecer: ansiedad, agitación, insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Puede presentarse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, dolor de cabeza, muy raramente posible dolor abdominal y confusión transitoria. En tales casos, debe reducirse la dosis del medicamento.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, enrojecimiento de la piel.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

En el envase original, no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

No debe administrarse en la misma vía o recipiente con otros medicamentos.

Envase

5 ampollas por cinta. 2 cintas por estuche.

Categoría de dispensación: Bajo receta médica.

Fabricante

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshtagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ucrania, 03134, ciudad de Kiev, calle Mir, 17.