ALPHACHOLIN®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Alphacholine® (Alphacholine)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 ampolla de 4 ml de solución contiene 1000 mg de alfoscerato de colina;

Excipientes: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Alfacholin® es un medicamento que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con un efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). El alfoscerato de colina, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir alteraciones bioquímicas que tienen especial importancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico involutivo, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y la alteración en la composición de fosfolípidos de las membranas de las células nerviosas. El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. Alfacholin® ejerce un efecto positivo sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y del comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de la patología cerebral involutiva.

El mecanismo de acción se basa en que, al ingresar en el organismo, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina —uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa—; el glicerofosfato es un precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De esta manera, Alfacholin® mejora la transmisión del impulso nervioso en las neuronas colinérgicas; ejerce un efecto positivo sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. Alfacholin® mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del cerebro y restablece la conciencia tras lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

Aproximadamente se absorbe el 88 % de la dosis administrada de Alfacholin®. El medicamento se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones e hígado. La eliminación del medicamento se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del medicamento se excreta por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Periodo agudo de traumatismo craneoencefálico grave con predominio de afectación a nivel del tronco encefálico (alteración de la conciencia, estado comatoso, sintomatología focal hemisférica, signos de lesión del tronco cerebral).

Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de la insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos primarios y secundarios de la función mental en personas de edad avanzada, caracterizados por alteración de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; cambios en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelancolía en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Síndrome psicótico, especialmente en caso de excitación psicomotora grave.

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa con otros medicamentos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y durante el periodo de lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos automotores ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En estados agudos, administrar Alphacholin® por vía intramuscular o intravenosa (lentamente) a una dosis de 1 g (1 ampolla) por día, durante un período de 15 a 20 días. Posteriormente, tras la estabilización del estado del paciente, pasar a la forma oral.

Niños.

No existe experiencia en el uso de Alphacholin® en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de Alphacholin®, que puede manifestarse con náuseas, inquietud, excitación e insomnio, se debe reducir la dosis del medicamento. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

En general, el medicamento es bien tolerado incluso con un uso prolongado. Pueden presentarse reacciones en el sitio de administración. Durante los primeros días o semanas de tratamiento pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas como ansiedad, agitación e insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede ser necesario reducir temporalmente la dosis.

Puede presentarse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, cefalea, y muy raramente dolor abdominal y confusión transitoria. En tales casos, se debe reducir la dosis del medicamento.

Son posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema y enrojecimiento de la piel.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No debe administrarse en la misma vía o recipiente con otros medicamentos.

Envase. 4 ml en ampolla; 5 ampollas por envase blíster; 1 envase blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmacéutica Daritsia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.