ALFACHOLIN®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Alfacholin® (Alphacholine)

Skład:

substancja czynna: choline alfoscerate;

1 ampułka o pojemności 4 ml roztworu zawiera choline alfoscerate 1000 mg;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na układ nerwowy. Parazympatykomimetyki. Choline alfoscerate. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Alfacholin® to lek z grupy centralnych cholinomimetyków o dominującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Cholina alfoscerat, jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny, może potencjalnie zapobiegać i korygować uszkodzenia biochemiczne, które mają szczególne znaczenie wśród czynników patogennych zespołu psychorganicznego inwolucyjnego, tzn. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny oraz zmieniony skład fosfolipidów w błonach komórek nerwowych. Do leku wchodzi 40,5 % metabolitycznie chronionej choliny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Alfacholin® korzystnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na fakcie, że po dostaniu się do organizmu cholina alfoscerat ulega rozkładowi pod wpływem enzymów na cholinę i glicerofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób Alfacholin® poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych; korzystnie wpływa na plastyczność błon neuronalnych i funkcję receptorów. Alfacholin® poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury tworu siatkowatego mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Średnio wchłania się około 88 % podanej dawki Alfacholin®. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja leku odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO₂). Tylko 15 % leku jest wydalane z moczem i żółcią.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Okres ostry ciężkiego urazu głowy z przeważającym uszkodzeniem na poziomie pnia mózgu (zaburzenia świadomości, stan śpiączki, ogniskowa symptomatologia półkulowa, objawy uszkodzenia pnia mózgu).

Zespoły mózgowe psychorganiczne zwyrodnieniowo-inwolucyjne lub wtórne następstwa niedostateczności cerebrowaskularnej, tj. pierwotne i wtórne zaburzenia czynności intelektualnych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, splątaniem świadomości, obniżeniem motywacji i inicjatywności, obniżoną zdolnością koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i zachowania: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Podatność na składniki leku.

Zespół psychotyczny, szczególnie przy ciężkim pobudzeniu psychomotorycznym.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób i dawki stosowania.

W stanach ostrych Alfacholin® podaje się dożylnie lub w formie wewnątrzmięśniowej (wolno) w dawce 1 g (1 ampułka) na dobę przez okres od 15 do 20 dni. Następnie, po ustabilizowaniu stanu pacjenta, należy przejść na formę doustną.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem Alfacholinu® u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Alfacholinu®, które może objawiać się nudnościami, niepokoem, pobudzeniem, bezsennością, należy zmniejszyć dawkę leku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu. Możliwe są reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy działań niepożądanych takie jak: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przejściowe i nie wymagają przerywania leczenia, jednak może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki.

Możliwe jest wystąpienie nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji układu dopaminergicznego), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i/lub braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy stosować w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie. Po 4 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; po 1 blistrze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.