GLIALITYNA

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku GŁIATILIN (GLIATILIN®)

Skład:

substancja czynna: cholina alfoscerat;

4 ml roztworu zawierajÄ cholinÄ alfoscerat 1000 mg;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działajÄ ce na ukł ad nerwowy. Parasympatykomimetyki. Cholina alfoscerat. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Glialityna jest środkiem należącym do grupy cholinomimetyków centralnych o dominującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Alfoscerat chiny jako nośnik chiny i prekursor fosfotydylocholiny ma potencjalną zdolność zapobiegania i korygowania uszkodzeń biochemicznych, które mają szczególne znaczenie wśród czynników patogennych zespołu psychorganicznego inwolucyjnego, tj. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny i zmieniony skład fosfolipidów w błonach komórek nerwowych. Do składu leku wchodzi 40,5 % metaborycznie chronionej chiny. Ochrona metaboryczna zapewnia uwalnianie chiny w mózgu. Glialityna pozytywnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu alfoscerat chiny ulega pod działaniem enzymów rozszczepieniu na chinę i glicerofosforan: china uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronu. W ten sposób Glialityna poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych; pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów. Glialityna poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury tworu siatkowatego mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Średnio wchłania się około 88 % podanej dawki Glialityny. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja leku odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO₂). Tylko 15 % leku wydala się z moczem i żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostry okres ciężkiego urazu głowy z przewagą uszkodzenia na poziomie pnia mózgu (zaburzenia świadomości, stan śpiączki, ogniskowa symptomatologia półkulowa, objawy uszkodzenia pnia mózgu).

Zespoły mózgowe psychorganiczne zwyrodnieniowo-inwolucyjne lub wtórne skutki niewydolności mózgowej, tj. pierwotne i wtórne zaburzenia funkcji intelektualnych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, zamroczeniem świadomości, dezorientacją, obniżeniem motywacji i inicjatywności, obniżeniem zdolności koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i zachowania: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników.

Zespół psychotyczny, ciężkie pobudzenie psychoruchowe.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

W stanach ostrych Glialitynę podaje się wewnątrzmięśniowo lub do weny (wolno) po 1 g (1 ampułka) dziennie przez okres od 15 do 20 dni. Następnie, po ustabilizowaniu stanu chorego, należy przejść na lek w postaci kapsułek.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu Glialityny u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Glialityny, które może objawiać się nudnościami, niepokoem, pobudzeniem, bezsennością, należy zmniejszyć dawkę leku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Preparat jest ogólnie dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu. Możliwe są reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są tymczasowe i nie wymagają przerwania leczenia, jednak może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki.

Możliwe wystąpienie nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji układu dopaminergicznego), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe bóle brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie.

Ampułki z neutralnego szkła bezbarwnego. Po 4 ml w ampułce, 3 ampułki w pojemniku plastikowym, 1 pojemnik w pudełku z tektury.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca. Italfarmaco S.p.A., Włochy.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności producenta/adres wnioskodawcy.

Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Mediolan (MI), Włochy.