GLIATILIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLIATILIN (GLIATILIN®)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

4 ml de solución contienen 1000 mg de alfoscerato de colina;

Excipientes: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC: N07AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Gliatilina es un agente que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con un efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). El colin alfoscerato, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir alteraciones bioquímicas de especial relevancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico involutivo, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y la composición alterada de fosfolípidos en las membranas de las células nerviosas. El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. Gliatilina influye positivamente sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y del comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de una patología cerebral involutiva.

El mecanismo de acción se basa en que, tras su entrada en el organismo, el colin alfoscerato se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato actúa como precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De esta manera, Gliatilina mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas; influye positivamente sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. Gliatilina mejora el flujo sanguíneo cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del cerebro y restaura la conciencia en caso de lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

En promedio, se absorbe aproximadamente el 88 % de la dosis administrada de Gliatilina. El fármaco se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones y hígado. La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del fármaco se elimina por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Fase aguda de traumatismo craneoencefálico grave con afectación predominantemente a nivel del troncoencefálico (alteración de la conciencia, estado comatoso, sintomatología focal hemisférica, signos de lesión del tronco del encéfalo).

Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos primarios y secundarios de la función mental en personas de edad avanzada, caracterizados por alteración de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; alteraciones en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelancolía en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes.

Síndrome psicótico, excitación psicomotora grave.

Período de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido una interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o el período de lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manipular otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En estados agudos, administrar Gliatilin por vía intramuscular o intravenosa (lentamente) a una dosis de 1 g (1 ampolla) por día durante un período de 15 a 20 días. Posteriormente, tras la estabilización del estado del paciente, pasar a la forma farmacéutica del medicamento en cápsulas.

Niños. No existe experiencia en el uso de Gliatilin en niños.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación de Gliatilin, que puede manifestarse mediante náuseas, inquietud, excitación e insomnio, se debe reducir la dosis del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

En general, el medicamento es bien tolerado incluso con su uso prolongado. Pueden presentarse reacciones en el lugar de administración. Durante los primeros días o semanas de tratamiento pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas como ansiedad, agitación e insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede ser necesario un descenso temporal de la dosis.

Puede presentarse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, cefalea, muy raramente dolor abdominal y confusión transitoria. En tal caso, es necesario reducir la dosis del medicamento.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema y enrojecimiento de la piel.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

No debe mezclarse en el mismo recipiente con otros medicamentos.

Envase.

Ampollas de vidrio neutro incoloro. Contienen 4 ml por ampolla, 3 ampollas por recipiente de plástico, 1 recipiente por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante/solicitante. Italfarmaco S.p.A., Italia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad profesional / domicilio del solicitante.

Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milán (MI), Italia.