NOOHOLIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOOHOLINE

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 ml de solución contiene 250 mg de alfoscerato de colina (en cálculo sobre sustancia anhidra);

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El alfoscerato de colina es un fármaco que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). El alfoscerato de colina, al actuar como transportador de colina y como precursor del fosfatidilcolina, tiene potencialmente la capacidad de prevenir y corregir los daños bioquímicos que tienen especial relevancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico de involución, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y sobre la alteración en la composición de fosfolípidos en las membranas de las células nerviosas. El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. El alfoscerato de colina ejerce un efecto positivo sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y el comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de la patología cerebral de involución.

El mecanismo de acción se basa en que, tras la administración, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato actúa como precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De este modo, el alfoscerato de colina mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas, ejerce un efecto positivo sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. El alfoscerato de colina mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del encéfalo y restaura la conciencia en caso de lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

Tras la administración, se absorbe aproximadamente el 88 % de la dosis de alfoscerato de colina. El fármaco se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones e hígado. La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del fármaco se elimina por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Fase aguda de traumatismo craneoencefálico grave con afectación predominantemente a nivel del tronco encefálico (alteración de la conciencia, estado comatoso, sintomatología focal hemisférica, signos de lesión del tronco cerebral).

Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de insuficiencia cerebrovascular, es decir, alteraciones primarias y secundarias de la función cognitiva en personas de edad avanzada, caracterizadas por alteración de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y de la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; alteraciones en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelancolía en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes.

Síndrome psicótico, excitación psicomotora grave.

Período de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles u operar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir automóviles ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En estados agudos, administrar Nooholin por vía intramuscular o intravenosa (lentamente) a una dosis de 1 g (1 ampolla) por día durante 15–20 días. Posteriormente, tras la estabilización del estado del paciente, pasar al medicamento en forma de cápsulas.

Niños.

No existe experiencia en el uso de Nooholin en niños.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación de Nooholin, que puede manifestarse con náuseas, inquietud, excitación e insomnio, se debe reducir la dosis. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien incluso con un uso prolongado. Pueden presentarse reacciones en el lugar de administración. Durante los primeros días o semanas de tratamiento, pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas como ansiedad, agitación e insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede ser necesario reducir temporalmente la dosis.

Puede ocurrir náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, dolor de cabeza; muy raramente son posibles dolor abdominal y confusión transitoria. En tal caso, se debe reducir la dosis administrada.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema y enrojecimiento de la piel.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia (https://aisf.dec.gov.ua).

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No debe administrarse en el mismo recipiente con otros medicamentos.

Envase.

4 ml en ampolla, con 3 ó 5 ampollas por blíster y caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

K.T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Eroilor nº 1A, Otopeni, 075100, condado de Ilfov, Rumanía – Edificios Rompharm 1 y Rompharm 2.

Titular del registro.

S.L. «FORS-FARMA DISTRIBUTION».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 03127, Kiev, avenida Goloseevskaya, 132.