MEDOTYLIN

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Medotylin

Skład:

substancja czynna: alfoscerat choliny;

1 ampułka (4 ml) zawiera alfosceratu choliny (w postaci alfosceratu choliny w postaci hydratu) 1000 mg;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na układ nerwowy. Parasympatomymetryki. Alfoscerat choliny. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek należy do grupy centralnych cholinomimetyków o dominującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Substancja czynna, cholina alfoscerat, jako nośnik choliny i prekursor fosforydylcholiny, może potencjalnie zapobiegać i korygować uszkodzenia biochemiczne mające szczególne znaczenie wśród czynników patogennych zespołu psychorganicznego inwolucyjnego, czyli może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny oraz zmieniony skład fosfolipidów w błonach komórek nerwowych. Preparat zawiera 40,5 % metabolitycznie chronionej choliny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Lek pozytywnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu cholina alfoscerat pod wpływem enzymów ulega rozszczepieniu na cholinę i glicerylofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerylofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosforydylcholiny) błony neuronów. W ten sposób lek poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych, pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów. Poprawia również przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury tworu siatkowatego mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Średnio wchłania się około 88 % podanej dawki cholin alfosceratu. Kształtuje się głównie w mózgu (45 % jego stężenia w osoczu krwi), płucach i wątrobie. Wydalanie odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO₂). Tylko 15 % dawki cholin alfosceratu wydala się z moczem i żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostry okres ciężkiego urazu głowy o charakterze głównie pniowym (zaburzenia świadomości, stan śpiączki, ogniskowa symptomatologia półkulowa, objawy uszkodzenia pnia mózgu).
• Zespół mózgowo-organiczny zwyrodnieniowo-inwolucyjny lub wtórne skutki niewydolności mózgowej, czyli pierwotne i wtórne zaburzenia czynności umysłowych u pacjentów w podeszłym wieku, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, spaczynieniem świadomości, obniżeniem motywacji i inicjatywności, ograniczeniem zdolności koncentracji.
• Zmiany w sferze emocjonalnej i behawioralnej: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u pacjentów w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z innych substancji pomocniczych leku.
• Zespół psychiczny, ciężkie pobudzenie psychoruchowe.
• Okres ciąży.
• Okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji cholina alfosceratu z innymi lekami.

Особliwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania pozajelitowego.

Dorośli.

W stanach ostrych roztwór podaje się w sposób dożylny (wolno) lub domięśniowy, po 1 g (1 ampułka) dziennie przez 15–20 dni. Następnie, po ustabilizowaniu stanu pacjenta, należy przejść na doustną formę cholina alfosceratu.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu cholina alfosceratu u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, niepokoem, pobudzeniem, bezsennością.

Leczenie.

Należy zmniejszyć dawkę leku i przeprowadzać terapię objawową.

Niepożądane działania.

Cholina alfoscerate jest zazwyczaj dobrze tolerowana nawet przy długotrwałym stosowaniu.

Możliwe są reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

W ciągu pierwszych dni lub tygodni leczenia mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są tymczasowe i nie wymagają przerywania leczenia, jednak możliwe jest tymczasowe zmniejszenie dawki.

Możliwe jest wystąpienie nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji dopaminergicznej), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po rejestracji leku jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC we oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie.

4 ml w fiolce szklanej; 3 fiolki w blistrze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Mefar Ilac San. A.S.

Adres miejsca produkcji i miejsce prowadzenia działalności.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.