MEDOTILIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MEDOTILIN (MEDOTILIN)

Composizione:

Principio attivo: alfoscerato di colina;

1 fiala (4 ml) contiene alfoscerato di colina (sotto forma di alfoscerato di colina idrato) 1000 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale appartiene al gruppo dei colinomimetici centrali con un effetto prevalente sul sistema nervoso centrale (SNC). Il principio attivo, colina alfoscerato, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, ha la potenzialità di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni del sindrome psico-organico d'involuzione, ovvero può agire sul ridotto tono colinergico e sulla modificata composizione lipidica delle membrane delle cellule nervose. Il medicinale contiene il 40,5 % di colina metabolicamente protetta. La protezione metabolica garantisce il rilascio di colina nel cervello. Il medicinale esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dallo sviluppo della patologia cerebrale d'involuzione.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotto nell'organismo, il colina alfoscerato viene scisso dagli enzimi in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina, uno dei principali mediatori dell'eccitazione nervosa; il glicerofosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. In tal modo, il medicinale migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici, esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione dei recettori. Inoltre, migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare del cervello e favorisce il recupero della coscienza in caso di lesione traumatica cerebrale.

Farmacocinetica.

In media, viene assorbito circa l'88 % della dose somministrata di colina alfoscerato. Si accumula principalmente nel cervello (45 % rispetto alla sua concentrazione nel plasma sanguigno), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO₂). Solo il 15 % della dose di colina alfoscerato viene eliminato con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Fase acuta di grave trauma cranico con livello di danno prevalentemente a livello del tronco encefalico (alterazione della coscienza, stato comatoso, sintomatologia focale emisferica, segni di lesione del tronco cerebrale).
• Sindrome cerebrali psico-organiche degenerative-involutive o conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, cioè disturbi primari e secondari delle funzioni cognitive in pazienti anziani, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell'iniziativa, diminuzione della capacità di concentrazione.
• Alterazioni nel campo emotivo e comportamentale: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l'ambiente circostante; pseudomelancolia in pazienti anziani.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità nota al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente del medicinale.
• Sindrome psicotica, grave eccitazione psicomotoria.
• Periodo di gravidanza.
• Periodo di allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un'interazione clinicamente significativa tra colina alfoscerato e altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di usare altri macchinari.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Il medicinale è destinato alla somministrazione parenterale.

Adulti.

In condizioni acute, somministrare il medicinale per via intramuscolare o endovenosa (lentamente) 1 g (1 fiala) al giorno per 15–20 giorni. Successivamente, dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente, passare alla forma orale di alfoscerato di colina.

Bambini.

L'esperienza d'uso dell'alfoscerato di colina nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Il sovradosaggio può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione e insonnia.

Trattamento.

È necessario ridurre la dose del medicinale e attuare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il cloruro di alfoscerato di colina è generalmente ben tollerato, anche con un uso prolungato.

Possibili reazioni nel sito di somministrazione.

Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l’interruzione del trattamento, ma può essere considerata una temporanea riduzione della dose.

Possibile insorgenza di nausea (principalmente dovuta a un’attivazione dopaminergica secondaria), riduzione della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente sono possibili dolore addominale e confusione temporanea. In tal caso è necessario ridurre la dose del medicinale.

Possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico, arrossamento della pelle.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della conservazione.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non mescolare nella stessa fiala con altri medicinali.

Confezione.

4 ml in flacone di vetro; 3 flaconi in una confezione blister; 1 confezione blister in un astuccio di cartone.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Mefar Ilac San. A.S.
Mefar Ilac San. A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey
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