MEDOTILIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO MEDOTILIN (MEDOTILIN)

Composizione:

Principio attivo: alfoscerato di colina;

1 fiala (4 ml) di soluzione contiene alfoscerato di colina (in forma di idrato) 1000 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpatomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale appartiene al gruppo dei colinomimetici centrali con un'azione prevalente sul sistema nervoso centrale (SNC). Il principio attivo, colina alfoscerato, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, ha la potenzialità di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni della sindrome psico-organica involutiva, ovvero può agire sul ridotto tono colinergico e sulla modificata composizione lipidica delle membrane delle cellule nervose. Il medicinale contiene il 40,5 % di colina metabolicamente protetta. La protezione metabolica garantisce il rilascio di colina nel cervello. Il medicinale esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dall'insorgenza di patologia involutiva cerebrale.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotto nell'organismo, il colina alfoscerato si scinde sotto l'azione di enzimi in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina, uno dei principali mediatori dell'eccitazione nervosa; il glicerofosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. In tal modo, il medicinale migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici, esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione dei recettori. Inoltre, migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il recupero della coscienza in caso di lesione traumatica del cervello.

Farmacocinetica.

In media, viene assorbito circa l'88 % della dose somministrata di colina alfoscerato. Si accumula principalmente nel cervello (45 % rispetto alla concentrazione del farmaco nel sangue), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO2). Solo il 15 % della dose di colina alfoscerato viene eliminato con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Fase acuta di grave trauma cranio-encefalico con livello di coinvolgimento prevalentemente troncoencefalico (alterazione della coscienza, stato comatoso, sintomatologia focale emisferica, segni di lesione del tronco encefalico).
• Sindrome cerebrale psico-organica degenerativo-involutive o conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi primari e secondari delle funzioni intellettive in pazienti di età avanzata, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell’iniziativa, diminuzione della capacità di concentrazione.
• Alterazioni nel campo emotivo e comportamentale: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l’ambiente circostante; pseudomelancolia in pazienti di età avanzata.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità nota al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente del medicinale.
• Sindrome psicotica, grave eccitazione psicomotoria.
• Periodo di gravidanza.
• Periodo di allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un’interazione clinicamente significativa tra colina alfoscerato e altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento. Sebbene studi specifici non abbiano evidenziato effetti embriotossici e teratogeni.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri mezzi.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare altri mezzi.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Il medicinale è destinato alla somministrazione parenterale.

Adulti.

In condizioni acute, somministrare il medicinale per via intramuscolare o endovenosa (lentamente) 1 g (1 fiala) al giorno per 15–20 giorni. Successivamente, dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente, passare alla forma orale di alfoscerato di colina.

Bambini.

Non esiste esperienza nell'uso di alfoscerato di colina nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Il sovradosaggio può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione e insonnia.

Trattamento.

È necessario ridurre la dose del medicinale e attuare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il cloruro di alfoscerina colina è generalmente ben tollerato, anche con un uso prolungato.

Possibili reazioni nel sito di somministrazione.

Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l’interruzione del trattamento, ma può essere considerata una temporanea riduzione della dose.

Possibile comparsa di nausea (principalmente dovuta a un’attivazione dopaminergica secondaria), riduzione della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente sono possibili dolore addominale e confusione temporanea. In tal caso è necessario ridurre la dose del medicinale.

Possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse, verificatesi dopo la registrazione del medicinale, è di grande importanza. Permette di mantenere costantemente aggiornato il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda al personale sanitario di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo asciutto, al riparo dalla luce e inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non mescolare nella stessa confezione con altri medicinali.

Confezionamento.

4 ml di soluzione in una fiala di vetro; 3 fiale in un imballaggio blister; 1 confezione blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

K.O. Rompharm Company S.R.L., Romania /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Città di Otopeni, str. Eroilor n. 1A, 075100, giudicato di Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. n. 1A, 075100, jud. Ilfov.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

WORLD MEDICINE LLC, Ucraina /
WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.