МЕДОТИЛИН

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕДОТИЛИН (MEDOTILIN)

Состав:

действующее вещество: холина альфосцерат;

1 ампула (4 мл) раствора содержит холина альфосцерата (в форме гидрата) 1000 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТС N07A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство относится к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Действующее вещество — холина альфосцерат — как переносчик холина и предшественник фосфатидилхолина способен потенциально предотвращать и корригировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может оказывать влияние на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав мембран нервных клеток. В составе лекарственного средства содержится 40,5 % метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Препарат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что при поступлении в организм холина альфосцерат под действием ферментов расщепляется на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, лекарственное средство улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейронных мембран и функцию рецепторов. Также улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика.

В среднем абсорбируется почти 88 % введённой дозы холина альфосцерата. Накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), лёгких и печени. Выведение происходит главным образом через лёгкие в виде двуокиси углерода (СО₂). Лишь 15 % дозы холина альфосцерата выводится с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы со стволовым уровнем поражения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы поражения ствола головного мозга).
• Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения интеллектуальной деятельности у пожилых пациентов, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, ухудшением способности к концентрации.
• Изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пожилых пациентов.

Противопоказания.

• Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным компонентам лекарственного средства.
• Психотический синдром, тяжелое психомоторное возбуждение.
• Период беременности.
• Период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие холина альфосцерата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности или кормления грудью. Хотя специфические исследования не выявили эмбриотоксических и тератогенных эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для парентерального применения.

Взрослым.

При острых состояниях раствор вводят внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходят на пероральную форму холина альфосцерата.

Детям.

Опыт применения холина альфосцерата у детей отсутствует.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей.

Лечение.

Следует уменьшить дозу лекарственного средства и проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Обычно холина альфосцерат хорошо переносится даже при длительном применении.

Возможны реакции в месте введения.

В течение первых суток или недель лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, однако возможно временное уменьшение дозы.

Может возникать тошнота (в основном вследствие вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко — боли в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить применяемую дозу препарата.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, имеет большое значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном контейнере с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

4 мл раствора в стеклянной ампуле; 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

г. Отопень, ул. Эроilor, № 1А, 075100, жуд. Илfov /
г. Otopeni, str. Eroilor, № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /
WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.