РЕНЕЙРО

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕНЕЙРО (RENEURO)

Состав:

действующее вещество: choline alfoscerate;

1 мл раствора содержит холина альфосцерата 250 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Паразимпатомиметики. Другие паразимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

РЕНЕЙРО — это средство, относящееся к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на ЦНС. Холина альфосцерат, как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина, способен потенциально предотвращать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, а также корригировать их, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав мембран нервных клеток. На 40,5 % препарат состоит из метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Лекарственное средство РЕНЕЙРО оказывает положительное влияние на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат под действием ферментов расщепляется на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, лекарственное средство РЕНЕЙРО улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Лекарственное средство РЕНЕЙРО улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика.

При введении лекарственного средства РЕНЕЙРО абсорбируется в среднем почти 88 % дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), лёгких и печени. Элиминация препарата происходит главным образом через лёгкие в виде углекислого газа (СО₂). Лишь 15 % препарата выводится с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественным поражением на уровне ствола мозга (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы поражения ствола мозга).

Дегенеративно-инволюционные церебральные психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пожилых людей.

Противопоказания.

• Известная гиперчувствительность к препарату или его компонентам;
• психотический синдром с тяжелым психомоторным возбуждением;
• период беременности и грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Возможное появление тошноты (в основном в результате допаминергической активации). Не требует отмены терапии, достаточно временного снижения дозы препарата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При острых состояниях РЕНЕЙРО вводят внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходят на пероральную лекарственную форму холина альфосцерата.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства РЕНЕЙРО у детей отсутствует.

Передозировка.

При передозировке РЕНЕЙРО, которая может проявляться тошнотой, следует уменьшить дозу препарата. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится даже при длительном применении. Возможны реакции в месте введения. В течение первых дней или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревожность, ажитация, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, однако возможно временное снижение дозы.

Возможно возникновение тошноты (в основном как следствие вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко — боли в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить применяемую дозу препарата.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует применять в одном контейнере с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 4 мл в ампулах, по 5 ампул в кассете в пачке из картона.

Или по 4 мл в ампулах, по 10 ампул (5×2) в кассетах в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков» (ответственное за производство и контроль/испытание серии, не включая выпуск серии).

Товарищество с ограниченной ответственностью НВФ «МИКРОХИМ» (ответственное за производство и контроль/испытание серии, включая выпуск серии).

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, дом 36 (Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков»).

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33 (Товарищество с ограниченной ответственностью НВФ «МИКРОХИМ»).

Заявитель.

Товарищество с ограниченной ответственностью НВФ «МИКРОХИМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01013, г. Киев, ул. Будіндустрії, 5.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РЕНЕЙРО

(RENEURO)

Состав:

действующее вещество: choline alfoscerate;

1 мл раствора содержит холина альфосцерата 250 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Паросимпатомиметики. Другие паросимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

РЕНЕЙРО — это средство, относящееся к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на ЦНС. Холина альфосцерат, являясь носителем холина и предшественником фосфатидилхолина, способен потенциально предотвращать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, а также корректировать их, то есть может оказывать влияние на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. На 40,5 % препарат состоит из метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Лекарственное средство РЕНЕЙРО оказывает положительное влияние на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что при поступлении в организм холина альфосцерат под действием ферментов расщепляется на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, лекарственное средство РЕНЕЙРО улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Лекарственное средство РЕНЕЙРО улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика.

При введении лекарственного средства РЕНЕЙРО в среднем абсорбируется почти 88 % дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), лёгких и печени. Элиминация препарата происходит главным образом через лёгкие в виде углекислого газа (СО₂). Лишь 15 % препарата выводится с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем поражения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы поражения ствола головного мозга).

Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пожилых людей.

Противопоказания.

• Известная гиперчувствительность к препарату или его компонентам;
• психотический синдром с тяжелым психомоторным возбуждением;
• период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Возможное появление тошноты (в основном в результате допаминергической активации). Отмена терапии не требуется, достаточно временного снижения дозы препарата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При острых состояниях РЕНЕЙРО вводят внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходят на пероральную лекарственную форму холина альфосцерата.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства РЕНЕЙРО у детей отсутствует.

Передозировка.

При передозировке РЕНЕЙРО, которая может проявляться тошнотой, следует уменьшить дозу препарата. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится даже при длительном применении. Возможны реакции в месте введения. В первые дни или недели лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревожность, ажитация, бессонница. Эти симптомы носят временный характер и не требуют прекращения лечения, однако возможно временное снижение дозы.

Возможны тошнота (в основном обусловленная вторичной допаминергической активацией), снижение артериального давления, головная боль, очень редко — боли в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо снизить применяемую дозу препарата.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует применять в одном контейнере с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 4 мл в ампулах, по 5 ампул в кассете в пачке из картона.

Или по 4 мл в ампулах, по 10 ампул (5×2) в кассетах в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

АО «Галичфарм» (ответственный за производство и контроль/испытание серии, не включая выпуск серии).

ТОО НВФ «МІКРОХІМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии).

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

Украина, 79024, Львовская обл., город Львов, улица Опришковская, дом 6/8 (АО «Галичфарм»).

Украина, 01013, г. Киев, Голосеевский район, ул. Будиндустрии, д. 5 (ТОО НВФ «МІКРОХІМ»).

Заявитель.

ТОО НВФ «МІКРОХІМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрии, 5.