RENEYRO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO RENEYRO (RENEURO)

Composizione:

Principio attivo: alfoscerato di colina;

1 ml di soluzione contiene 250 mg di alfoscerato di colina;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente, incolore o con una sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpatomimetici. Altri parasimpatomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Reneyro è un agente appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con effetto prevalente sul SNC. La colina alfoscerato, come trasportatore di colina e precursore del fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni del sindrome psico-organico involutivo, ossia può influenzare il ridotto tono colinergico e la modificata composizione lipidica delle membrane delle cellule nervose. Il 40,5 % del farmaco è costituito da colina metabolicamente protetta. La protezione metabolica garantisce il rilascio di colina nel cervello. Il medicinale Reneyro esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dallo sviluppo della patologia cerebrale involutiva.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotto nell'organismo, la colina alfoscerato viene scissa dagli enzimi in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina – uno dei principali mediatori dell'eccitazione nervosa; il glicerofosfato è precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. In tal modo, il medicinale Reneyro migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici, esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione recettoriale. Il medicinale Reneyro migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il ripristino della coscienza in caso di lesione cerebrale traumatica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione del medicinale Reneyro, viene assorbita mediamente circa l'88 % della dose. Il farmaco si accumula principalmente nel cervello (45 % rispetto alla concentrazione nel sangue), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO₂). Solo il 15 % del farmaco viene escreto con le urine e con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Fase acuta di grave trauma cranico con danno prevalentemente a livello troncoencefalico (alterazione della coscienza, stato comatoso, sintomatologia focale emisferica, segni di lesione del tronco encefalico).

Sindromi cerebrali psico-organiche degenerativo-involutive o conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, cioè disturbi primari e secondari delle funzioni intellettive negli anziani, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell'iniziativa, diminuzione della capacità di concentrazione; alterazioni nel campo emotivo e comportamentale: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l'ambiente circostante; pseudomelancolia negli anziani.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi componenti;
• sindrome psicotica con grave eccitazione psicomotoria;
• periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un'interazione clinicamente significativa del farmaco con altri medicinali.

Caratteristiche di utilizzo.

Può comparire nausea (principalmente come conseguenza dell'attivazione dopaminergica). Non richiede l'interruzione della terapia, è sufficiente una temporanea riduzione della dose del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e il periodo di allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di condizioni acute, Reneyro viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa (lentamente) in dosi di 1 g (1 fiala) al giorno per 15-20 giorni. Successivamente, dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente, si passa alla forma orale di colina alfoscerato.

Pediatria.

Non esiste esperienza nell'uso del medicinale Reneyro nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di Reneyro, che può manifestarsi con nausea, è necessario ridurre il dosaggio del farmaco. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, anche con un uso prolungato. Possibili reazioni nel sito di somministrazione. Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l’interruzione del trattamento, ma può essere considerata una temporanea riduzione del dosaggio.

Possibile comparsa di nausea (principalmente dovuta a un’attivazione dopaminergica secondaria), riduzione della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente possibile dolore addominale e confusione mentale transitoria. In tal caso è necessario ridurre la dose somministrata.

Possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non deve essere usato nello stesso contenitore con altri medicinali.

Confezionamento.

4 ml in fiale, 5 fiale in una striscia in una confezione di cartone.

Oppure 4 ml in fiale, 10 fiale (5×2) in strisce in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttori.

Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv» (responsabile della produzione e del controllo/test del lotto, esclusa l’immissione in commercio del lotto).

Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKHIM» (responsabile della produzione e del controllo/test del lotto, inclusa l’immissione in commercio del lotto).

Indirizzi dei produttori e sedi operative.

Ucraina, 61115, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severina Pototskogo, 36 (Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv»).

Ucraina, 93000, Regione di Luhansk, città di Rubizhne, via Lenin, 33 (Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKHIM»).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKHIM».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 01013, città di Kiev, via Budindustry, 5.

Per segnalare un evento avverso durante l’uso del medicinale, chiamare il numero +38 (050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24).

ISTRUZIONI

per l’uso medico del medicinale

Reneyro

(RENEURO)

Composizione:

Principio attivo: choline alfoscerate;

1 ml di soluzione contiene 250 mg di alfoscerato di colina;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o con tonalità giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Altri parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Reneyro è un agente appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con effetto prevalente sul sistema nervoso centrale (SNC). L'alfoscerato di colina, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni del sindrome psico-organico involutivo, ossia può agire sul ridotto tono colinergico e sulla modificata composizione lipidica delle membrane delle cellule nervose. Il principio attivo è costituito per il 40,5 % da colina metabolicamente protetta. La protezione metabolica assicura il rilascio della colina nel cervello. Il medicinale Reneyro esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dallo sviluppo di patologia cerebrale involutiva.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotto nell'organismo, l'alfoscerato di colina viene scisso dagli enzimi in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina, uno dei principali mediatori dell'eccitazione nervosa; il glicerofosfato è precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. In tal modo, il medicinale Reneyro migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici, esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione dei recettori. Reneyro migliora anche la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il ripristino della coscienza in caso di lesione cerebrale traumatica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione del medicinale Reneyro, viene assorbita mediamente circa l'88 % della dose. Il farmaco si accumula principalmente nel cervello (45 % rispetto alla concentrazione nel sangue), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO₂). Solo il 15 % del farmaco viene eliminato con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Fase acuta di grave trauma cranico con danno prevalentemente a livello troncoencefalico (alterazione della coscienza, stato comatoso, sintomatologia focale emisferica, sintomi di lesione del tronco cerebrale).

Sindromi cerebrali psico-organiche degenerativo-involutive o conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, cioè disturbi primari e secondari delle funzioni cognitive negli anziani, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell’iniziativa, diminuita capacità di concentrazione; alterazioni nel campo emotivo e del comportamento: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l’ambiente circostante; pseudomelancolia negli anziani.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi componenti;
• sindrome psicotica con grave eccitamento psicomotorio;
• periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un’interazione clinicamente significativa del farmaco con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Può manifestarsi nausea (principalmente come conseguenza dell'attivazione dopaminergica). Non richiede l'interruzione della terapia, è sufficiente una temporanea riduzione della dose del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e il periodo di allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri mezzi meccanici.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di condizioni acute, Reneyro viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa (lentamente) in dose di 1 g (1 fiala) al giorno per 15-20 giorni. Successivamente, dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente, si passa alla forma orale del farmaco colina alfoscerato.

Pediatria.

Non esiste esperienza nell'uso del medicinale Reneyro nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di Reneyro, che può manifestarsi con nausea, è necessario ridurre la dose del farmaco. La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato anche con un uso prolungato. Possibili reazioni nel sito di somministrazione. Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l’interruzione del trattamento, ma può rendersi necessaria una temporanea riduzione della dose.

Possibile comparsa di nausea (principalmente dovuta a un’attivazione dopaminergica secondaria), riduzione della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente sono possibili dolore addominale e confusione mentale transitoria. In tal caso è necessario ridurre la dose del medicinale.

Possibili reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non deve essere utilizzato nello stesso contenitore con altri medicinali.

Confezione.

4 ml in fiale, 5 fiale in una cassetta in una confezione di cartone.

Oppure 4 ml in fiale, 10 fiale (5×2) in cassette in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttori.

AT «Galychfarm» (responsabile della produzione e del controllo/prova del lotto, escluso il rilascio del lotto).

Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKIM» (responsabile del rilascio del lotto, escluso il controllo/prova del lotto).

Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio delle loro attività.

Ucraina, 79024, regione di Leopoli, città di Leopoli, via Opryshkovska, 6/8 (AT «Galychfarm»).

Ucraina, 01013, città di Kiev, distretto di Goloseevsky, via Budindustrii, 5 (Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKIM»).

Richiedente.

Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKIM».

Sede del richiedente.

Ucraina, 01013, città di Kiev, via Budindustrii, 5.