МИРОФУРИЛ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МИРОФУРИЛ (MIROFURIL)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол 96 %, карбомер, кислота лимонная безводная, ароматизатор банановый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия желтого цвета с ароматом банана.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид.

Код АТХ A07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — это противомикробное средство, производное нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Местная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма определяют уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого противодиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основными компонентами, циркулирующими в крови, являются метаболиты. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20 % принятого количества выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он сохраняется в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Терапевтический эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с рационом в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была подтверждена ни у мышей, ни у крыс.

Дозы, применявшиеся у мышей и крыс (5400 мг/м² и 10 800 мг/м² соответственно), превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при массе тела пациента 60 кг) в 11 и 22 раза соответственно, пересчитано на площадь поверхности тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана и другим компонентам препарата;
• непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы;
• беременность;
• детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используют для лечения диареи: растворами для регидратации, антибиотиками, химиотерапевтическими препаратами, спазмолитиками и обезболивающими средствами.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, содержащими спирт, и средствами, которые могут вызвать реакции типа антабуса.

Во время лечения нифуроксазидом строго запрещено употребление алкоголя из-за возможного развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется усилением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

При приеме других лекарственных средств (включая безрецептурные) перед применением препарата Мирофурил следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Нет показаний для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углублённая диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента, а также интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питьё.

Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объём пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. При тяжёлой диарее, интенсивной рвоте и отказе от приёма пищи необходима внутривенная регидратация.

Если такая регидратация не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости за счёт употребления большого количества напитков, содержащих соль и сахар (исходя из среднесуточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: следует избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Рекомендуется отдавать предпочтение рису. Решение о приёме молочных продуктов следует принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на тяжёлое течение (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Мирофурил следует назначать совместно с антибактериальными лекарственными средствами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат частично всасывается в кишечнике и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Препарат не следует назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию. При появлении симптомов реакции гиперчувствительности (сыпь на коже и зуд, затруднение дыхания, одышка) следует прекратить приём препарата.

Во время лечения строго запрещено употребление алкоголя в связи с риском развития реакции, подобной дисульфирамовой, которая проявляется усугублением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Мирофурил содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом. Не следует назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед приёмом данного лекарственного средства. Может быть вредным для зубов.

Следует учитывать, что суспензия препарата Мирофурил содержит 1 % этанола и сахарозу (см. раздел «Противопоказания»).

Содержание этанола и хлебных единиц в разовых и максимальных суточных дозах препарата:

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид обладает мутагенным потенциалом. Этот лекарственный препарат противопоказан в период беременности и не должен применяться у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку биодоступность нифуроксазида низкая (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет приблизительно 10–20 % дозы), его концентрация в молоке, вероятно, будет низкой. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, в период кормления грудью их применение не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных, недостаточно данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась, однако следует учитывать, что в составе препарата содержится этанол.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи. Для дозирования использовать мерный стаканчик объёмом 10 мл. Перед применением суспензию следует взболтать. Максимальная суточная доза нифуроксазида — 800 мг.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: 200 мг (5 мл) 3 раза в сутки (интервал между приёмами — 8 часов).

Детям в возрасте от 6 до 18 лет: 200 мг (5 мл) 3–4 раза в сутки (интервал между приёмами — 6–8 часов).

Взрослым: 200 мг (5 мл) 4 раза в сутки (интервал между приёмами — 6 часов).

Длительность курса лечения — 5–7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приёма улучшения не наступило, следует обратиться к врачу. Применять препарат только в соответствии со способом применения и дозами, указанными в инструкции. Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазидом отсутствует.

Сообщался один случай передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у двухлетнего ребёнка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребёнка наблюдались сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. При подозрении на передозировку нифуроксазидом необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

• Со стороны крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.
• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата. В дальнейшем пациенту следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи повышенной чувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и усилением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в проведении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем пациенту необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
• Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко возникают кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда.

Сообщалось об одном случае пустулеза у пожилого человека и одном случае узелковой сыпи с зудом при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о подозрении на побочную реакцию.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 90 мл оральной суспензии во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АВС Фармачеутиси С.п.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Кантоне Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) 10015 – Ивреа (ТО), Италия.