НИФУРОЗИД-ЗДОРОВЬЯ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИФУРОЗИД-ЗДОРОВЬЕ (NIFUROZIDE-ZDOROVYE)

Состав:

Действующее вещество: nifuroxazide;

5 мл препарата содержат нифуроксазида 200 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза; карбомер; натрия гидроксид; кислота лимонная; метилпарабен (Е 218); этанол 96 %; ароматизатор «Банан», содержащий мальтодекстрин, декстрин и глицерол триацетат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия желтого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ A07A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — это противомикробное средство, производное нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Местная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма определяют уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого противодиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), которые получали нифуроксазид с рационом в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс.

По результатам двухгодичных исследований на мышах и крысах (5400 мг/м² и 10800 мг/м² соответственно), исходя из сравнения площади поверхности тела с 11- и 22-кратным коэффициентом, максимальная доза для человека составляет 1800 мг (493 мг/м² при условии массы пациента 60 кг).

Фармакокинетика.

После перорального приёма лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20 % препарата экскретируется в неизменённом виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное — он остаётся в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развитие перекрёстной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Клинические характеристики.

Показания. Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, содержащими спирт, средствами, которые могут вызывать реакции типа антабуса, и препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента, а также интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питьё.

Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. При назначении регидратации рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Объём пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. При тяжёлой диарее, интенсивной рвоте и отказе от еды требуется внутривенная регидратация.

Если такая регидратация не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости за счёт употребления большого количества напитков, содержащих соль и сахар (исходя из средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на тяжёлое течение (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат следует назначать совместно с антибактериальными средствами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не следует назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией.

Во время лечения строго запрещено употребление алкоголя из-за риска развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется усилением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Лекарствен游戏副本

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи. Перед применением суспензию следует взболтать. Максимальная суточная доза нифуроксазида — 800 мг.

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения — не более 7 суток.

Дети. Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка. Случаи передозировки не описаны.

При превышении терапевтической дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Возможны временные боли в животе, тошнота, рвота, усиление диареи. Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата. В дальнейшем пациенту следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата после вскрытия флакона — 28 суток.

Упаковка. По 50 мл, по 100 мл в полимерных флаконах или по 100 мл во флаконах из стекла, с мерной ложкой в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская область, город Харьков, улица Шевченко, дом 22.