НИФУРОКСАЗИД-СПЕРКО

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИФУРОКСАЗИД-СПЕРКО (NIFUROXAZIDE-SPERCO)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), сахар, карбомер, кислота лимонная моногидрат, эмульсия симетикона, ароматизатор пищевой «банан» (содержит пропиленгликоль), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: суспензия желтого цвета с запахом банана. При хранении может незначительно оседать, но после взбалтывания легко восстанавливает однородное состояние.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — это противомикробное средство, производное 5-нитрофурана. Механизм действия препарата до конца не выяснен; антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Местная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма определяют уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системное действие этого противодиарейного препарата отсутствует. Нифуроксазид эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., E. coli, Salmonella spp., Shigella spp.

Фармакокинетика.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Выводится из организма преимущественно с калом.

Доклинические данные безопасности.

Нифуроксазид проявляет потенциальный мутагенный потенциал.

Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни у мышей, ни у крыс не была доказана.

Дозы, применявшиеся у мышей и крыс (5400 мг/м² и 10 800 мг/м² соответственно), превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при массе пациента 60 кг) в 11 и 22 раза соответственно, пересчитанные на площадь поверхности тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к другим производным 5-нитрофурана или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, содержащими спирт, препаратами, которые могут вызывать реакции типа антабуса, а также с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности диареи. Регидратация должна быть основным элементом лечения острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питьё. Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. Если показана регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Объём пероральных регидратационных растворов определяется в зависимости от потери массы тела. При тяжёлой диарее, интенсивной рвоте и отказе от еды необходима внутривенная регидратация. Если такая регидратация не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потерь жидкости приёмом большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Рекомендуется отдавать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов следует принимать в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими признаками, указывающими на тяжёлое течение (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид необходимо назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не следует назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых сепсисом.

Нифуроксазид содержит сахар, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе или фруктозе.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию.

Во время лечения строго запрещено употреблять алкоголь из-за риска развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется усилением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней половины туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку биодоступность нифуроксазида низкая (из желудочно-кишечного тракта всасывается около 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта у грудных детей. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, в период грудного вскармливания их применение не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных недостаточно данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Нифуроксазид принимать внутрь, независимо от приема пищи, через равные промежутки времени. Перед применением суспензию необходимо взболтать. Для дозирования используется мерная ложка (объёмом 5 мл), градуированная по 2,5 мл, которая вложена в упаковку.

Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Возможны временное появление боли в животе, тошноты, рвоты, усиление диареи.

Также возможно возникновение аллергических реакций, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отёк Квинке, анафилактический шок. При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата и запретить приём нифуроксазида и других производных нитрофурана в будущем.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем зарегистрирован один случай гранулоцитопении.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл в контейнере тёмно-коричневого цвета и картонной пачке с мерной ложкой.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36. Эл. почта: [email protected]

www.sperco.com.ua