НИФУРОКСАЗИД РИХТЕР

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИФУРОКСАЗИД РИХТЕР (NIFUROXAZID RICHTER)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида (220 мг/5 мл);

вспомогательные вещества: карбомер, сахароза, натрия гидроксид (E 524), лимонной кислоты моногидрат (E 330), симетикон, метилпарабен (Е 218), ароматизатор банановый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета с запахом банана; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — это противомикробный препарат, производное нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Местная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма определяют уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофуранов, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

После перорального приёма лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и значительно метаболизируется, при этом основными компонентами, циркулирующими в крови, являются метаболиты.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрёстной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности

Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с рационом в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс.

Дозы, применявшиеся у мышей и крыс (5400 мг/м² и 10 800 мг/м² соответственно), превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при весе пациента 60 кг) в 11 и 22 раза соответственно, пересчитано на площадь поверхности тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к другим производным 5-нитрофурана или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, продуктами, содержащими алкоголь, препаратами, которые могут вызвать реакции типа дисульфирама (антабусные реакции), а также с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Особенности применения.

• Ниформоксазид не следует применять более 7 дней. Нет показаний для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходимо провести углублённую диагностику с целью выявления причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в назначении антибиотикотерапии.
• При тяжёлой инвазивной диарее с клиническими признаками общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применение системного антибиотика, поскольку ниформоксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
• При возникновении реакции гиперчувствительности (одышка, отёк лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить приём ниформоксазида.
• Питание должно сохраняться, однако во время диареи следует соблюдать рекомендации по диетическому режиму: исключить употребление свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Решение о приёме молочных продуктов следует принимать в зависимости от конкретного случая. Рекомендуется употребление тушёного мяса и риса.
• Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, необходима постоянная дополнительная пероральная регидратация: следует употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека).

При тяжёлой и продолжительной диарее, сильной рвоте или анорексии требуется внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

• Пациентам не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения ниформоксазидом из-за риска развития реакции, подобной дисульфирамовой, которая проявляется усилением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.
• Ниформоксазид Рихтер, суспензия оральная, содержит сахарозу, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе и фруктозе.
• Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергическую реакцию (замедленного типа).

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Количество данных о применении ниформоксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Ниформоксазид обладает мутагенным потенциалом. Поэтому ниформоксазид не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Лактация (грудное вскармливание). Неизвестно, выделяется ли ниформоксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку ниформоксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет приблизительно 10–20 % дозы), его концентрация в молоке, вероятно, будет низкой. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих ниформоксазид, во время лактации, их применение не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных отсутствует достаточная информация о влиянии ниформоксазида на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи.

Дозы

Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг. Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Перед применением суспензию следует тщательно взбалтывать до получения гомогенной суспензии. Отмеренную дозу суспензии можно запить водой.

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазидом отсутствует.

Был сообщён один случай передозировки нифуроксазидом в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребёнка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребёнка появились сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. При подозрении на передозировку нифуроксазидом необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

• Со стороны крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.
• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата. В дальнейшем пациенту следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи повышенной чувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и усилением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении приема нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем пациенту следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
• Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко возникают кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда.

Сообщалось об одном случае пустулеза у пожилого человека и одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия — 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и неприметном для детей месте.

Упаковка.

По 90 мл во флаконе; 1 флакон вместе с мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиськ Мазовецький, 05-825, Польша.

Заявитель.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Место нахождения заявителя и/или представителя заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.