НИФУРОКСАЗИД

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИФУРОКСАЗИД (NIFUROXAZIDE)

Состав:

действующее вещество: nifuroxazide;

5 мл суспензии содержат нифуроксазида 220 мг;

вспомогательные вещества: карбомер; сахароза; натрия гидроксид (Е 524); кислота лимонная, моногидрат (Е 330); симетикон; метилпарагидроксибензоат (Е 218); ароматизатор банановый; вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета с банановым запахом, при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код АТС А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — это противомикробное лекарственное средство, производное нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Местная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма определяют уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого противодиарейного лекарственного средства. Нифуроксазид эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, причем в крови в основном циркулируют метаболиты. Биотрансформация нифуроксазида происходит также в кишечнике, около 20 % принятого количества выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он сохраняется в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов применения.

В доклинических исследованиях по безопасности нифуроксазид демонстрировал мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с рационом в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах.

По результатам 2-летних исследований на мышах и крысах (5400 мг/м² и 10800 мг/м² соответственно), исходя из сравнения площади поверхности с 11- и 22-кратным коэффициентом, максимальная доза для человека составляет 1800 мг (493 мг/м² при условии веса пациента 60 кг).

Клинические характеристики.

Показания. Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к другим производным 5-нитрофурана или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, содержащими спирт, препаратами, которые могут вызывать реакции типа антабуса, и препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает соблюдения диетического режима и регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента, а также интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом лечения острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питьё.

Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. При назначении регидратации рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Объём пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. При тяжёлой и продолжительной диарее, интенсивной рвоте и отказе от еды требуется внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента.

Если такая регидратация не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потерь жидкости за счёт употребления большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта среднесуточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Рекомендуется отдавать предпочтение рису. Решение о приёме молочных продуктов следует принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на тяжёлое течение (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат Нифуроксазид следует назначать в сочетании с антибактериальными средствами системного действия, применяемыми для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией.

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа).

Во время лечения строго запрещено употребление алкоголя из-за риска развития реакции, подобной дисульфирамовой, которая проявляется усугублением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид обладает мутагенным потенциалом. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку биодоступность нифуроксазида низкая (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет приблизительно 10–20 % дозы), его концентрация в молоке, вероятно, будет низкой. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания их применение не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных недостаточно информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи. Перед приёмом лекарственное средство следует взбалтывать до получения гомогенной суспензии. При необходимости суспензию можно запить водой.

Не превышать рекомендованную дозу.

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения — не более 7 суток.

Дозу отмерять с помощью ложки, прилагаемой к упаковке препарата.

Дети. Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Описан один случай передозировки, сопровождавшийся кратковременными симптомами диареи и сонливости. В случае передозировки рекомендуется тщательное наблюдение, промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

• Со стороны крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.
• Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата. В дальнейшем пациенту следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи повышенной чувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и усилением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении приема нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием препарата и в дальнейшем избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
• Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко возникают кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда.

Сообщалось об одном случае пустулеза у пожилого пациента и одном случае узловатого зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После открытия флакона хранить не более 14 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе; по 1 флакону с мерной ложкой в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.