MIRIFUL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MIRORURIL (MIROFURIL)

Composición:

Principio activo: nitrofurazona;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de nitrofurazona;

Excipientes: sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), etanol 96 %, carbómero, ácido cítrico anhidro, aromatizante de plátano, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión de color amarillo con aroma a plátano.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos utilizados en el tratamiento de infecciones intestinales. Nitrofurazona.

Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nitrofurazona es un medicamento antimicrobiano derivado del nitrofurano. Su mecanismo de acción no está completamente aclarado. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nitrofurazona posiblemente estén relacionadas con la presencia de un grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nitrofurazona en comparación con otros derivados del nitrofurano, ya que este medicamento antidiarreico no presenta acción sistémica. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonella, Shigella.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes que circulan en la sangre los metabolitos. La biotransformación del nitrofurazona tiene lugar en el intestino, y aproximadamente el 20 % de la dosis ingerida se excreta sin cambios. El nitrofurazona y sus metabolitos se eliminan por las heces. La velocidad de eliminación del fármaco depende de la cantidad del medicamento ingerido y de la motilidad del tracto gastrointestinal. En general, la eliminación del nitrofurazona es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, el nitrofurazona prácticamente no suprime la microflora normal del intestino, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni desarrolla resistencia cruzada de las bacterias frente a otros agentes antibacterianos. El efecto terapéutico se alcanza desde las primeras horas del tratamiento.

Datos preclínicos de seguridad. El nitrofurazona muestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico del nitrofurazona fue evaluado en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nitrofurazona en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nitrofurazona ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) superaron en 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima en humanos de 1800 mg (493 mg/m² para un paciente de 60 kg de peso corporal), ajustadas por superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nitrofurantoína, derivados del nitrofurano y a otros componentes del medicamento;
• intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa e isomaltasa;
• embarazo;
• edad pediátrica menor de 2 años (para esta forma farmacéutica).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El nitrofurantoína puede utilizarse en combinación con medicamentos habitualmente empleados en el tratamiento de la diarrea: soluciones para rehidratación, antibióticos, agentes quimioterapéuticos, espasmolíticos y analgésicos.

No se recomienda la administración conjunta de nitrofurantoína con depresores del sistema nervioso central (SNC) y medicamentos que puedan provocar dependencia.

Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes del nitrofurantoína.

No se recomienda administrar nitrofurantoína simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contengan alcohol o fármacos que puedan provocar reacciones tipo disulfiram.

Durante el tratamiento con nitrofurantoína, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

En caso de estar tomando otros medicamentos (incluidos los de venta sin receta), antes de usar el medicamento Miriful se debe consultar con el médico.

Características de aplicación.

No se debe administrar nifuroxazida durante más de 7 días. No existen indicaciones para un tratamiento prolongado. Si la diarrea no cesa dentro de los 3 días desde el inicio del tratamiento, es necesaria una evaluación diagnóstica más profunda para determinar la causa del desarrollo de los síntomas. Puede surgir la necesidad de antibióticos.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta y la rehidratación. Si es necesario, se debe aplicar terapia rehidratante complementaria, según la edad y estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

La rehidratación debe ser un elemento fundamental en el tratamiento de la diarrea aguda en niños. A los niños se les debe garantizar la ingesta frecuente (cada ¼ de hora) de líquidos.

La prevención o tratamiento de la deshidratación debe realizarse mediante soluciones orales o intravenosas. Si se indica rehidratación, se recomienda utilizar soluciones específicamente diseñadas para este fin, siguiendo las instrucciones de dilución y uso. El volumen previsto de soluciones rehidratantes orales depende de la pérdida de peso corporal. En caso de diarrea severa, vómitos intensos y rechazo a la alimentación, se requiere rehidratación intravenosa.

Si no es necesaria dicha rehidratación, se debe asegurar la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (según el cálculo de la necesidad diaria media de 2 litros de agua).

Se deben considerar las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos congelados y bebidas frías. Se recomienda priorizar el consumo de arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso específico.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indiquen fenómenos agresivos (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), Miriful debe administrarse junto con medicamentos antibacterianos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el fármaco se absorbe parcialmente en el intestino y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes circulantes en la sangre sus metabolitos. No se debe administrar el medicamento como monoterapia para el tratamiento de infecciones intestinales complicadas con septicemia.

El medicamento contiene ácido parahidroxibenzoico metílico (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas. Si aparecen síntomas de reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea y picazón, dificultad respiratoria, disnea), se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Miriful contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus. No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de la tolerancia a la sacarosa o fructosa.

En caso de intolerancia conocida a ciertos azúcares, se debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.

Debe tenerse en cuenta que la suspensión del medicamento Miriful contiene un 1 % de etanol y sacarosa (ver sección «Contraindicaciones»).

Contenido de etanol y unidades de pan en las dosis únicas y dosis diarias máximas del medicamento:

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y no debe administrarse a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la biodisponibilidad de la nifuroxazida es baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los estudios en animales, no existe una cantidad suficiente de datos sobre el efecto de la nifuroxazida en la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha estudiado, sin embargo, debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene etanol en su composición.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. Para la dosificación, utilizar el vaso medidor de 10 ml. Agitar bien la suspensión antes de su uso. La dosis diaria máxima de nitroxolina es de 800 mg.

Niños de 2 a 6 años: 200 mg (5 ml) 3 veces al día (intervalo entre tomas de 8 horas).

Niños de 6 a 18 años: 200 mg (5 ml) 3-4 veces al día (intervalo entre tomas de 6-8 horas).

Adultos: 200 mg (5 ml) 4 veces al día (intervalo entre tomas de 6 horas).

La duración del tratamiento es de 5-7 días, pero no más de 7 días. Si no se observa mejoría durante los primeros 3 días de tratamiento, debe consultarse al médico. El medicamento debe usarse únicamente según las instrucciones de uso y en las dosis indicadas en este prospecto. Antes de usar el medicamento, se debe consultar con un médico.

Niños.

No administrar a niños menores de 2 años.

Sobredosis.

No existe información específica sobre los síntomas de sobredosis con nitroxolina.

Se ha notificado un caso de sobredosis con nitroxolina en forma de suspensión oral en un niño de dos años que ingirió una cantidad desconocida del medicamento. En este niño aparecieron somnolencia y diarrea, que posteriormente desaparecieron. Si se sospecha sobredosis con nitroxolina, se debe observar cuidadosamente al paciente y proporcionarle tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

• Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.
• Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de angioedema de Quincke), shock anafiláctico, urticaria y picor cutáneo. La aparición de una reacción alérgica requiere la interrupción del medicamento. Posteriormente, el paciente deberá evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofurano.
• Del tubo digestivo: casos aislados de hipersensibilidad a la nifuroxazida pueden manifestarse con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea. En caso de aparición de tales síntomas de intensidad leve, no es necesario aplicar un tratamiento específico ni interrumpir el uso de nifuroxazida, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si el empeoramiento es significativo, se debe interrumpir la administración de nifuroxazida. Posteriormente, el paciente deberá evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofurano.
• De la piel y del tejido celular subcutáneo: raramente pueden aparecer reacciones cutáneas como erupciones cutáneas y prurito.

Se han notificado un caso de pustulosis en una persona de edad avanzada y un caso de erupción nodular con picor en presencia de alergia de contacto a la nifuroxazida.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.

Notificación de sospecha de reacción adversa.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

90 ml de suspensión oral en un frasco; 1 frasco con vaso dosificador en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

ABC Farmaceutici S.p.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via Canton Morretti, 29 (Localidad San Bernardo), 10015 - Ivrea (TO), Italia.