АМБРОКСОЛ-ТЕВА

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Амброксол-Тева (Ambroxol-Teva)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки с риской для деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексильного кольца. Различные исследования выявили доказательства муколитического и секретолитического действия.

В целом действие препарата начинается через 30 минут после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6–12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Сообщалось, что амброксол повышал серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что он усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует сурфактантную систему, непосредственно воздействуя на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярной и бронхиальной областях легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.

Сообщалось, что амброксол обладает антиоксидантным эффектом. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков — амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина — в мокроте и бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При пероральном применении амброксол быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (T_max) после перорального приема достигается через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 при пероральном применении вследствие первичного метаболизма.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет почти 85 %.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Образование метаболитов (дибромоантраниловой кислоты, глюкуронидов) происходит в печени.

Выведение. Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Из-за высокой степени связывания с белками, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе значительное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы составляет почти 22 часа.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20–40 %. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам лекарственного средства.

Редкие наследственные состояния, при которых возможна непереносимость вспомогательного вещества препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброксол-Тева, таблетки, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Применение таблеток Амброксол-Тева в сочетании с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить проникновение антибиотиков в легочную ткань. Такое взаимодействие с доксициклином широко используется в терапевтических целях.

Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Всего поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением других препаратов. Также сообщалось о развитии таких тяжелых кожных реакций, как многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола. При появлении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) необходимо немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

На ранних стадиях синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, схожие с признаками начала гриппа, такие как озноб, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических симптомах, напоминающих начало гриппа, возможно ошибочное применение симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки Амброксол-Тева следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени амброксол следует применять только после консультации с врачом.

Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом до приема этого лекарственного средства. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не было выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств в период беременности. В I триместре беременности применение этого препарата не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное влияние на новорождённых не ожидается, амброксол не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Амброксол-Тева, таблетки по 30 мг, принимать внутрь. Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством тёплой жидкости (например, чай или бульон) после еды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 12 лет и взрослые: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжают применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект у взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В целом ограничений по продолжительности применения нет, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксол-Тева, таблетки, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжёлых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшить дозу и увеличить интервал между приёмами препарата.

Дети. Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.

Детям в возрасте до 6 лет применять Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.

Передозировка.

На данный момент нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей.

Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственного средства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола при рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (оценить невозможно по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности;

неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – эритема, тяжелые поражения кожи (включая синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритему и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота;

нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно – одышка (как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто – реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения. Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен, Германия.