ГИДРОХЛОРИД АМБРОКСОЛА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД (AMBROXOL HYDROCHLORIDE)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, коповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, кросповидон, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиального секрета, стимулирует активность ресничек дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в лёгких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков — амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина — в мокроте и в бронхолёгочном секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная после перорального применения. Действие препарата наступает через 30 минут после перорального приёма и продолжается в течение 6–12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального приёма в результате первого прохождения через печень (первичного метаболизма). Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80–90 %.

Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в лёгких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путём конъюгации. Образующиеся метаболиты выводятся с мочой (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов с мочой выводится около 90 %, в неизменённом виде — менее 10 %. Период полувыведения удлиняется при тяжёлой хронической почечной недостаточности.

Клиренс амброксола снижается на 20–40 % при тяжёлом заболевании печени. У пациентов с тяжёлым поражением печени возможно накопление метаболитов амброксола.

Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут способствовать выведению амброксола из крови, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объём распределения и медленный перераспределение из тканей в кровь.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;
• Редкие наследственные нарушения толерантности к углеводам: врождённая галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность (из-за содержания в препарате лактозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение амброксола совместно с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях лёгких.

Применение гидрохлорида амброксола с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

При применении муколитических средств, в т.ч. гидрохлорида амброксола, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как озноб, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате ошибочной оценки этих симптомов пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих поражений кожи (иногда ассоциированных с образованием пузырьков или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени препарат следует применять только после консультации врача, возможно увеличение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Гидрохлорид амброксола метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени.

Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

При усиленной секреции слизи и нарушении бронхомоторных функций (например, при таком редком генетически детерминированном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска накопления большого количества слизи.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к углеводам (врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной малабсорбции, лактазная недостаточность) его не следует принимать. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер. Клинические исследования применения гидрохлорида амброксола не выявили какого-либо вредного влияния на плод после 28 недели беременности. Однако следует соблюдать обычные предостережения относительно приема лекарств в период беременности. Не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности; во II и III триместрах беременности препарат можно применять после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Грудное вскармливание

Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Если не назначено иначе, рекомендуется:

взрослым и детям в возрасте от 12 лет – первые 2–3 дня принимать по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола/сутки), затем по 30 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола/сутки).

Терапевтический эффект может быть усилен при применении препарата по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки.

Препарат принимать во время или после еды, таблетки не разжёвывать и запивать достаточным количеством жидкости (например, вода, чай, сок).

Препарат не следует применять более 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. Амброксол хорошо переносился при парентеральном применении в дозах до 15 мг/кг/сутки и при пероральном применении – до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксола тяжёлых признаков интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о случаях кратковременного беспокойства и диареи.

Значительная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам на рвоту/рвоте, снижению артериального давления.

Лечение. Такие неотложные меры, как стимуляция рвоты и промывание желудка, как правило, не показаны и должны применяться только при острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Пищеварительная система: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки.

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани: реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), лекарственная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Другое: реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.