ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛАВАМЕДâ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ (FLAVAMEDâ COUGH TABLETS)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, со скошенными краями и риской для разделения с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что действующее вещество лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ — гидрохлорид амброксола — усиливает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта за счёт прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и её выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было подтверждено в ходе клинико-фармакологических исследований.

Усиление выработки серозной секреции и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют облегчению выведения слизи и уменьшению кашля.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдался на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависящим от концентрации.

Гидрохлорид амброксола продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток в крови и тканях.

После применения гидрохлорида амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и мокроте. На сегодняшний день клиническая значимость этого факта не выявлена.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из всех пероральных лекарственных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа после применения форм с пролонгированным высвобождением.

Распределение. При пероральном приёме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстрое и выражено, с максимальной концентрацией активного вещества в лёгких. Ожидаемый объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Около 30 % дозы после перорального применения выводится путём пресистемного метаболизма. Гидрохлорид амброксола метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня после перорального приёма с мочой выводится около 6 % дозы в свободной форме, примерно 26 % дозы — в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин, почечный клиренс составляет около 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола снижено, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови в 1,3–2 раза. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, коррекция дозы не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Приём пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или к любому компоненту лекарственного средства. Из-за высокого содержания действующего вещества, лекарственное средство ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказано к применению у детей в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется применять Флавамед® раствор для приема внутрь, 15 мг/5 мл или Флавамед® форте, раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ и противокашлевых лекарственных средств может возникнуть (опасное) застойное состояние секрета в результате подавления кашлевого рефлекса у пациентов с имеющимися респираторными заболеваниями, сопровождающимися гиперсекрецией слизи, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь.

Особенности применения.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и незамедлительно обратиться к врачу.

Из-за возможного усиления секреции слизи препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижности ресничек).

Пациентам с уже имеющимися нарушениями функции почек или тяжелыми нарушениями функции печени препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ следует применять только после консультации с врачом.

При применении амброксола, как и любого активного вещества, метаболизирующегося в печени и выделяющегося затем почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может происходить накопление метаболитов, образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с язвой желудка в анамнезе.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не было выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применение ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ в первом триместре беременности.

Кормление грудью. Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное влияние на грудных детей не ожидается, препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ не рекомендуется для применения женщинам, кормящим грудью.

Фертильность. Исследования на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Нет доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Если не назначено иное, рекомендуются следующие дозы для применения лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ:

Дети в возрасте до 6 лет:

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Обычно по ½ таблетки ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ 2–3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2–3 раза).

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:

Обычно по 1 таблетке ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза), затем — по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза).

Важно

При необходимости доза для взрослых может быть увеличена до 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Детское население

См. раздел «Противопоказания» относительно применения у детей в возрасте до 6 лет.

Способ применения

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ предназначен для перорального применения.

Таблетки лучше глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после еды.

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ не следует применять дольше 4–5 дней без назначения врача.

См. раздел «Особенности применения» относительно дозировки при заболеваниях почек и печени.

Дети.

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказан для применения детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется к применению Флавамед® раствор для приема внутрь, 15 мг/5 мл или Флавамед® форте, раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл.

Передозировка.

На данный момент нет сообщений о случаях передозировки у человека. Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным эффектам, которые могут наблюдаться при применении ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ в рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота;

нечасто – боль в желудке, рвота, диарея, боль в животе и диспепсия;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции повышенной чувствительности;

неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко – сыпь, крапивница;

неизвестно – тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно – одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о побочных реакциях.

Важно сообщать о побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых возможных побочных реакциях в Государственный экспертный центр МОЗ Украины через национальную систему отчетности.

Срок годности.

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Блистеры по 10 таблеток; 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Производитель, ответственный за выпуск серии:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.