Капд/дпка 4 раствор для перитонеального диализа

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капд/дпка 4 раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Капд/дпка 4 и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Капд/дпка 4
3. Способ применения Капд/дпка 4
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Капд/дпка 4
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капд/дпка 4 и для чего его применяют

Капд/дпка 4 используется для очистки крови через брюшину у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Такой вид очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Капд/дпка 4

Не используйте Капд/дпка 4

• если у Вас очень низкий уровень калия в крови
• если у Вас очень высокий уровень кальция в крови
• если у Вас нарушение метаболизма лактата
• если у Вас нарушение метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы)

В целом, лечение перитонеальным диализом не должно начинаться, если у Вас имеются:

• нарушения в области живота, такие как:

• раны или после хирургической операции

• тяжёлые ожоги

• значительные воспалительные реакции кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа

• опухоли в области живота или кишечника

• воспаление кишечника

• кишечная непроходимость

• заболевание лёгких, особенно пневмония

• общее инфицирование крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жиров в крови

• загрязнение организма из-за накопления уремических токсинов в крови, которые невозможно удалить путём очистки крови

• тяжёлая дистрофия и потеря веса, особенно если невозможно достаточное потребление продуктов, содержащих белки

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при тяжёлой потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной диализной жидкости, выделяющейся из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, заражению крови.

Покажите врачу пакет с отработанной диализной жидкостью.

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующего перитонеального склероза — осложнения, связанного с лечением перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки с целью предотвращения нарушений питания.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Капд/дпка 4 содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от рекомендаций по дозировке и размера используемого пакета, с каждым пакетом может вводиться до 57 г глюкозы (CAPD, пакет stay•safe объёмом 2500 мл) или до 114 г глюкозы (APD, пакет sleep•safe объёмом 5000 мл). Это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Из-за высокой концентрации глюкозы Капд/дпка 4 следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Применение Капд/дпка 4 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменять действие некоторых лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться изменить дозу следующих препаратов:

• Лекарства при сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.

Врач проверит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Лекарства, принимаемые внутрь, снижающие уровень сахара в крови, или инсулин. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных о применении Капд/дпка 4 у беременных женщин или в период лактации. Вам не следует применять Капд/дпka 4 во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выводятся ли действующие вещества Капд/дпка 4 или их метаболиты с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется матерям, проходящим перитонеальный диализ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Капд/дпка 4 на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы отсутствует или незначительно.

3. Как применять Капд/дпка 4

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает напряжение в области живота, врач может уменьшить объём.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ДПЦА): системаstay•safe

• Взрослые: рекомендуемая доза — от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор сливается.

• Дети: врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): системаsleep•safe

Обмен мешков контролируется автоматически при помощи аппарата в течение ночи. Для этого вида диализа используется система sleep•safe Капд/дпка 4.

• Взрослые: стандартная схема — 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов в течение ночи, цикл аппарата длится 8–10 часов, и один-два обмена в течение дня.

• Дети: объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² площади поверхности тела (до 1400 мл/м²) с 5–10 обменами в течение ночи.

Применяйте Капд/дпка 4 только в брюшную полость.

Используйте только Капд/дпка 4, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.

Инструкции по применению

Системаstay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (ДПЦА)

Сначала мешок с раствором нагревают до температуры тела. Для мешков объёмом до 3000 мл следует использовать подходящий подогреватель мешков. Время нагревания зависит от объёма мешка и используемого подогревателя (мешок объёмом 2000 мл при начальной температуре 22 °C потребует около 120 минут нагревания). Более подробную информацию можно найти в инструкции к вашему подогревателю. Не используйте микроволновые печи для нагревания раствора из-за риска местного перегрева. После нагревания раствора можно проводить обмен мешков.

1. Проверьте мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешней упаковки) — откройте внешнюю упаковку и упаковку антисептической крышки/заглушки.
2. Вымойте руки антимикробным моющим средством.
3. Установите ДИСК в держатель (подвесьте мешок с раствором за верхний крючок стойки для инфузий — раскатайте линию «ДИСК–мешок с раствором» — установите ДИСК в держатель — подвесьте мешок для слива на нижний крючок стойки для инфузий).
4. Установите удлинитель катетера в один из двух разъёмов держателя. — Поместите новую антисептическую крышку/заглушку в другой свободный разъём.
5. Обработайте руки антисептиком и снимите защитную крышку с ДИСКа.
6. Подключите удлинитель катетера к ДИСКу.
7. Откройте кран удлинителя — положение «?» — начинается отток.
8. После завершения опорожнения: Промывка — положение «??» — промойте мешок для слива чистым раствором (примерно 5 секунд).
9. Ввод раствора — положение «???» — подключите мешок с раствором к катетеру.
10. Этап безопасности — положение «????» — автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN.
11. Отсоединение — снимите защитную крышку с новой антисептической крышки/заглушки и навинтите её на прежнюю — отвинтите удлинитель катетера от ДИСКа и навинтите его на новую антисептическую крышку/заглушку.
12. Закройте ДИСК свободным концом защитной крышки (расположенной в другом разъёме держателя).
13. Проверьте прозрачность и вес слитого диализата, и если жидкость прозрачная, удалите её.

Системаsleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для сборки системы sleep***•***safe см. инструкции по применению.

1. Подготовка раствора

• Проверьте мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешней упаковки).
• Поместите мешок на твёрдую поверхность.
• Откройте внешнюю упаковку мешка.
• Вымойте руки антимикробным моющим средством.
• Убедитесь, что раствор прозрачный и мешок не имеет утечек.

1. Раскатайте трубку от мешка.
2. Снимите защитную крышку.
3. Установите соединитель в свободное гнездо поддона.
4. Мешок готов к использованию с оборудованием sleep•safe.

Мешки предназначены для однократного использования, и остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.

После соответствующего обучения Капд/дпка 4 можно применять самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, изученным во время обучения, и соблюдаете надлежащие гигиенические условия при обмене мешков.

Всегда проверяйте мутность диализата при сливе. См. раздел 2.

Если вы применили больше Капд/дпка 4, чем нужно

Любой избыток диализного раствора, попавший в брюшную полость, можно легко слить в мешок для слива. При использовании слишком большого количества мешков, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли применить Капд/дпка 4

Постарайтесь достичь предписанного объёма диализата за каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально угрожающих жизни последствий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление брюшины, которое проявляется мутностью дренируемого диализата, болью в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, инфекцией крови.

Покажите врачу пакет с дренированным раствором.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, которое можно распознать по покраснению, отеку, боли, выделениям или коркам.
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• проблемы с введением или выведением диализного раствора.
• ощущение растяжения или наполненности в животе.
• боль в плече.

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• диарея.
• запор.

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы.

• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Возможны следующие побочные эффекты при применении Капд/дпка 4 раствор для перитонеального диализа:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия.

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови.
• повышенный уровень жиров в крови.
• увеличение массы тела.
• избыток кальция при чрезмерном поступлении кальция.

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела.
• головокружение.
• снижение артериального давления.
• учащённый пульс.
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрым набором массы тела.
• отёк тканей и лёгких.
• повышенное артериальное давление.
• затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Капд/дпка 4

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи ГОДНО ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Раствор следует использовать немедленно после первого вскрытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капд/дпка 4

Действующие вещества в одном литре раствора:

Следующие количества действующего вещества эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты препарата Капд/дпка 4: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 401 мОсм/л, pH — выше 5,5.

Капд/дпка 4 выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.