Капд/дпка 17 раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капд/дпка 17 раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Капд/дпка 17 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Капд/дпка 17
3. Как применять Капд/дпка 17
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Капд/дпка 17

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капд/дпка 17 и для чего он применяется

Капд/дпка 17 используется для очищения крови через перитонеальную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очищения крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Капд/дпка 17

Не используйте Капд/дпка 17

• при очень низком уровне калия в крови
• при очень низком уровне кальция в крови
• при нарушении метаболизма лактата
• при нарушении метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы)

В целом, перитонеальный диализ не должен начинаться, если у Вас имеются следующие состояния:

• нарушения в области живота, такие как:

  • раны или послеоперационный период
  • тяжёлые ожоги
  • выраженные воспалительные поражения кожи
  • воспаление брюшины (перитонит)
  • незажившие гнойные раны
  • пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа
  • опухоли в области живота или кишечника

• воспаление кишечника

• кишечная непроходимость

• заболевание лёгких, особенно пневмония

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жиров в крови

• интоксикация вследствие накопления уремических токсинов в крови, которые невозможно вывести путём очищения крови

• тяжёлое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно достаточное потребление белковой пищи

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при тяжёлой потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• при повышенной активности паращитовидной железы или низком уровне кальция в крови. Может потребоваться дополнительный приём фосфатсвязывающих средств, содержащих кальций, и/или витамина D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутному диализату, выходящему из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, заражению крови.

Покажите врачу пакет с отработанным диализатом.

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с проведением перитонеального диализа, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения нарушений питания.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Капд/дпка 17 содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от режима дозирования и объёма используемого пакета, с каждой сумкой вводится до 45 г глюкозы (CAPD, 3000 мл stay•safe) или до 75 г глюкозы (APD, 5000 мл sleep•safe). Это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Применение Капд/дпка 17 с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменять действие некоторых лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться изменить дозу следующих препаратов:

• Лекарственные средства при сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.
• Ваш врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.
• Лекарственные средства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарственные средства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Лекарственные средства, принимаемые внутрь, снижающие уровень сахара в крови, или инсулин. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Нет достаточных данных о применении Капд/дпка 17 у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны, не следует использовать Капд/дпка 17, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли действующие вещества Капд/дпка 17 или их метаболиты с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется матерям, проходящим перитонеальный диализ.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Капд/дпка 17 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Капд/дпка 17

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач определяет метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём.

Перитонеальный диализ постоянного амбулаторного типа (ДПЦА)

• Взрослые: обычной дозой является 2000 – 3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор сливается.

• Дети: врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600 – 800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² на ночь).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Обмен пакетов контролируется автоматически с помощью аппарата в течение ночи. Этот вид диализа использует систему sleep•safe Капд/дпка 17.

• Взрослые: обычной дозой является 2000 мл (максимум 3000 мл) на один цикл с 3–10 циклами в течение ночи при времени циклирования 8–10 часов и одним или двумя циклами в течение дня.

• Дети: объём на один цикл должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела с 5–10 циклами в течение ночи.

Применяйте Капд/дпка 17 только в брюшную полость.

Используйте Капд/дпка 17 только в том случае, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по применению:

Система stay*•*safe для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ДПЦА)

Сначала пакет с раствором нагревают до температуры тела. Для пакетов объёмом до 3000 мл это необходимо делать с помощью подходящего нагревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого нагревателя (для пакета 2000 мл с начальной температурой 22 °C время нагрева обычно составляет около 120 минут). Более подробную информацию можно получить в руководстве к вашему нагревателю. Не используйте микроволновые печи для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно проводить обмен пакетов.

1. Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки) – откройте внешнюю упаковку и упаковку антисептической крышки/заглушки.
2. Тщательно вымойте руки антимикробным моющим средством.
3. Установите DISC в держатель (подвесьте пакет с раствором за верхнюю петлю стойки для инфузии – размотайте линию «DISC–пакет с раствором» – установите DISC в держатель – подвесьте пакет для дренажа на нижнюю петлю стойки для инфузии).
4. Установите удлинитель катетера в один из двух разъёмов держателя. Поместите новую антисептическую крышку/заглушку в другой свободный разъём.
5. Обработайте руки антисептиком и снимите защитную крышку с DISC.
6. Подключите удлинитель катетера к DISC.
7. Откройте кран удлинителя – положение «?» – начинается отток.
8. После завершения опорожнения: Промывка – положение «??» – промойте пакет для дренажа чистым раствором (примерно 5 секунд).
9. Входной поток – положение «???» – подключите пакет с раствором к катетеру.
10. Этап безопасности – положение «????» – автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN.
11. Отсоединение (снимите защитную крышку с новой антисептической крышки/заглушки и навинтите её на старую. Отвинтите удлинитель катетера от DISC и навинтите на новую антисептическую крышку/заглушку).
12. Закройте DISC открытой частью использованной антисептической крышки/заглушки (которая оставалась в другом отверстии держателя).
13. Проверьте прозрачность и объём отработанного диализата и, если жидкость прозрачная, удалите её.

Система sleep*•*safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для настройки системы sleep-safe обратитесь к руководству по эксплуатации. Подготовка раствора

• Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки).
• Поместите пакет на твёрдую поверхность.
• Откройте внешнюю упаковку.
• Вымойте руки антимикробным моющим средством.
• Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1. Размотайте трубку пакета.
2. Снимите защитную крышку.
3. Установите соединитель в свободный порт лотка.
4. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe.

Пакеты предназначены для однократного использования, и остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

После соответствующего обучения Капд/дпка 17 можно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, изученным во время обучения, и соблюдаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность диализата. См. раздел 2.

Если вы применили больше Капд/дпка 17, чем нужно

Избыток диализного раствора, введённого в брюшную полость, может быть слит. В случае использования слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, поскольку это может вызвать нарушение электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли использовать Капд/дпка 17

Постарайтесь достичь объёма диализата, назначенного на каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты в результате проведения перитонеального диализа в целом:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление брюшины, которое проявляется мутным диализатом, выходящим из брюшной полости, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, заражением крови.

Покажите врачу пакет с дренажной жидкостью.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями или корочками.
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения:

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• проблемы с поступлением или оттоком диализата.
• ощущение растяжения или наполненности в животе.
• боль в плече.

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• диарея.
• запор.

неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы.
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Возможны следующие побочные эффекты при использовании Капд/дпка 17 раствор для перитонеального диализа:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия.

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови.
• повышенный уровень жиров в крови.
• увеличение массы тела.

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция.
• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела.
• головокружение.
• снижение артериального давления.
• учащённое сердцебиение.
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрым увеличением массы тела.
• отёк тканей и лёгких.
• повышенное артериальное давление.
• затруднённое дыхание.

неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• повышенная активность паращитовидных желёз с возможными нарушениями костного метаболизма.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Капд/дпка 17

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи «СЕ». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать и не замораживать.

Раствор следует использовать сразу после вскрытия.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Капд/дпка 17

• Действующие вещества в одном литре раствора:

Эти количества действующих веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.

• Другие компоненты Капд/дпка 17: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 356 мОсм/л, pH — выше 5,5.

Капд/дпка 17 выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.,
Ronda de Poniente, n° 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,
28760-Tres Cantos (Мадрид),
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

См. в конце данного многоязычного листка-вкладыша.

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: 12/2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Приложение: Последняя страница многоязычного листка-вкладыша:

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

BG ????/???? 17 ??????? ?? ???????????? ???????
DE CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
EL CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn
ES CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
HR CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
HU CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat
IT CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale
NL CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
UK(XI) CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis