Бикавера глюкоза 4,25%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикавера глюкоза 4,25%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бикаверы
3. Как применять Бикаверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикаверы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется

Бикавера используется для очистки крови через брюшину у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Такой вид очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бикавера

Не используйте Бикавера глюкоза 4,25%, кальций 1,75 ммоль/л

• если уровень калия в крови слишком низкий
• если уровень кальция в крови слишком высокий
• если объём жидкости в организме слишком низкий
• если артериальное давление низкое

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у Вас имеются следующие состояния:

• нарушения в области живота, такие как:

• раны или после хирургической операции

• тяжёлые ожоги

• обширные воспалительные поражения кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи

• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника

• кишечная непроходимость

• заболевания лёгких, особенно пневмония

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями (сепсис)

• очень высокий уровень жиров в крови

• накопление в крови токсинов, поступающих из мочи, которые не могут быть удалены с помощью перитонеального диализа

• нарушение питания и сильная потеря веса, особенно если невозможно обеспечить достаточное поступление белка с пищей

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при сильной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной диализной жидкости, выходящей из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, по инфекции крови.

Покажите врачу пакет с отработанной диализной жидкостью.

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с проведением перитонеального диализа, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может привести к потере белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения развития дефицитных состояний.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Применение Бикавера вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Перитонеальный диализ может повлиять на действие некоторых лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться изменить дозу следующих препаратов:

• Лекарства при сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Врач определит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин или лекарства, принимаемые внутрь и снижающие уровень сахара в крови. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Нет достаточных данных о применении Бикавера у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны или кормите грудью, Бикавера следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Бикавера на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Бикавера

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определяет метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в полости брюшины.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём вводимого раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет от 2000 до 2500 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек.

Раствор выводится после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определяет необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого вида диализа используется система sleep•safe. Обмен пакетов контролируется автоматически циклатором в ночное время.

• Взрослым: Обычно назначают по 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, продолжительность работы циклатора — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.

• Детям: Объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами за ночь.

Используйте Бикавера только в полости брюшины.

Используйте только Бикавера, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.

Бикавера поставляется в пакете с двумя камерами. Перед применением смешайте растворы из обеих камер, как указано ниже.

Инструкции по применению:

Для использования системы stay•safe при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД)

Сначала нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Нагревание следует проводить с помощью подходящей грелки-пластины. Время нагревания зависит от объёма пакета и используемого грелки (для пакета 2000 мл с начальной температурой 22 °C оно составляет примерно 120 минут). Более подробную информацию вы можете найти в инструкции к вашему грелке. Не используйте микроволновую печь для нагревания раствора из-за риска местного перегрева. Обмен пакетами можно проводить после нагревания раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешнего пакета, целостность сварных швов).
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешний пакет и упаковку антисептической крышки/заглушки.
? Тщательно вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства.
? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешнем пакете, от одного из боковых краёв, пока не откроется промежуточный сварной шов. Растворы из двух камер автоматически смешаются.
? Затем сверните пакет от верхнего края, пока не откроется сварной шов нижнего треугольника.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхний крючок капельницы, размотайте трубки пакета с раствором и поместите соединитель DISC в держатель. После разматывания трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний крючок капельницы.
? Поместите соединитель катетера в одно из двух гнёзд держателя.
? Установите новую антисептическую крышку/заглушку на другое свободное гнездо.
? Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с соединителя DISC.
? Подключите соединитель катетера к DISC.

3. Выходной поток

??? Откройте зажим на удлинителе. Начинается выходной поток.
? Положение ?

4. Промывка

? После завершения выходного потока промойте систему новым раствором в пакет для дренажа (примерно на 5 секунд).
? Положение ??

5. Входной поток

? Запустите входной поток, переключив регулирующий клапан от пакета с раствором к катетеру.
? Положение ???

6. Фаза безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN-замка.
? Положение ????

7. Отключение

? Снимите защитный колпачок с новой антисептической крышки/заглушки и закрутите её на место старой.
? Открутите соединитель катетера от соединителя DISC и закрутите соединитель катетера на новую антисептическую крышку/заглушку.

8. Закрытие DISC

? Закройте DISC, используя открытый конец защитной крышки, оставшийся в другом гнезде держателя.

9. Проверка прозрачности и массы дренированного диализата; при прозрачности эфлюента — удалите его

Для использования системы sleep•safe при автоматизированном перитонеальном диализе (АПД)

Перед началом работы с системой sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe на 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Размотать трубку пакета

3. Снять защитный колпачок

4. Подключить соединитель к свободному порту лотка циклатора

5. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Система sleep•safe на 5000 мл

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешнего пакета, целостность сварных швов).
? Поместите пакет на твёрдую поверхность.
? Откройте внешний пакет пакета.
? Тщательно вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства.
? Отогните промежуточный сварной шов и соединитель пакета.
? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешнем пакете, от диагонального края к соединителю пакета. Промежуточный сварной шов откроется.
? Продолжайте сворачивание, пока не откроется также сварной шов малой камеры.
? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2–5: см. систему sleep•safe на 3000 мл.

Пакеты предназначены для однократного использования, и остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

После соответствующего обучения Бикавера может применяться самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы соблюдаете все этапы, изученные во время обучения, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если вы применили Бикавера больше, чем нужно

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в полость брюшины, его можно слить. При использовании слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать Бикавера

Постарайтесь достичь общего объёма, назначенного на 24 часа, чтобы избежать потенциально угрожающих жизни последствий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты в результате проведения перитонеального диализа в целом:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• воспаление брюшины (перитонит), которое проявляется помутнением раствора диализата, отводимого из брюшной полости, болями в животе, повышением температуры тела, общим недомоганием или, в очень редких случаях, инфекцией крови.

Пожалуйста, покажите врачу пакет с отведенным диализатом.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его тракта, которое можно распознать по покраснению, отеку, боли, выделениям или образованию корочек.
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• проблемы с поступлением или отведением диализата
• ощущение растяжения или наполненности в животе
• боль в плече

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• запор

частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• затруднение дыхания вследствие подъема диафрагмы
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Возможны следующие побочные эффекты при применении препарата Бикавера:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• дефицит калия

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• избыток кальция при чрезмерном поступлении кальция
• недостаточный объем жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела
• низкое артериальное давление
• учащенное сердцебиение
• избыточный объем жидкости в организме, который может проявляться быстрым увеличением массы тела
• скопление жидкости в тканях и легких
• высокое артериальное давление
• затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бикаверы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи СЕРИЯ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно и не позднее чем через 24 часа после смешивания.

Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор не прозрачный или если повреждена упаковка.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бикавера

Действующие вещества в одном литре раствора, готового к применению, следующие:

Эти количества действующего вещества эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 104,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 235,9 ммоль/л глюкозы.

Другими компонентами Бикаверы являются вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, диоксид углерода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность раствора, готового к применению, составляет 511 мОсм/л, pH — приблизительно 7,40.

Бикавера выпускается в виде двухкамерного пакета. Одна камера содержит щелочной раствор бикарбоната натрия, а другая камера — кислый раствор с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

Бикавера выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.
Улица Ронда-де-Поньенте, 8, цокольный этаж, Парке Эмпресариал Эуронова,
28760 Трес Кантос (Мадрид)

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

См. в конце данного многоязычного листка-вкладыша.

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: 11/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

DE, AT, BE: bicaVera 4,25 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
EL, CY: bicaVera 4,25% γλυκ?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο, Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)
ES: Бикавера глюкоза 4,25%, кальций 1,75 ммоль/л раствор для перитонеального диализа
FI: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
IT: bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
NL, BE: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO: bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
PT: bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
SE: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
UK(XI): bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis