Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Капд/дпка 2 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Капд/дпка 2
3. Как применять Капд/дпка 2
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Капд/дпка 2
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капд/дпка 2 и для чего он применяется

Капд/дпка 2 используется для очистки крови через перитонеальную мембрану у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что необходимо знать перед началом применения Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа

Не применяйте Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа

• если у вас очень низкий уровень калия в крови
• если у вас очень высокий уровень кальция в крови
• если у вас имеется нарушение метаболизма лактата
• если у вас имеется нарушение метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы)

В целом, лечение перитонеальным диализом не должно начинаться, если у вас имеются:

• нарушения в области живота, такие как:

• раны или после хирургической операции

• тяжёлые ожоги

• выраженные воспалительные поражения кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа

• опухоли в области живота или кишечника

• воспаление кишечника

• кишечная непроходимость

• лёгочное заболевание, особенно пневмония

• системная инфекция крови, вызванная бактериями

• очень высокий уровень жиров в крови

• интоксикация вследствие накопления уремических токсинов в крови, при которой их выведение невозможно путём очищения крови

• тяжёлая дистрофия и потеря массы тела, особенно если невозможно достаточное потребление белковой пищи

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при тяжёлой потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной диализной жидкости, выходящей из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, заражению крови.

Покажите врачу пакет с отработанной диализной жидкостью.

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, возникающего при проведении перитонеального диализа, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может привести к потере белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки с целью предотвращения развития дефицита питания.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от рекомендаций по дозировке и размера используемой упаковки, с каждой пакетом вводится до 38 г глюкозы (CAPD, один пакет stay•safe объёмом 2500 мл) или до 75 г глюкозы (APD, один пакет sleep•safe объёмом 5000 мл). Это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Применение Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарственных средств, поэтому вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов, особенно следующих:

• Лекарственные средства при сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.

Врач проверит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.

• Лекарственные средства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарственные средства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Пероральные лекарственные средства, снижающие уровень сахара в крови, или инсулин. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных о применении Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа у беременных женщин или в период лактации. Вам не следует применять Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выводятся ли действующие вещества Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа или их метаболиты с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется матерям, проходящим перитонеальный диализ.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД): система*stay•safe*

• Взрослые: рекомендуемая доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор отводится.

• Дети: врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): система*sleep•safe*

Обмен мешков контролируется автоматически с помощью аппарата в течение ночи. Для этого вида диализа используется система sleep•safe Капд/дпка 2.

• Взрослые: обычный режим — 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмен, 3–10 обменов в течение ночи, время цикла аппарата — 8–10 часов, и один-два обмена в течение дня.

• Дети: объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами в течение ночи.

Применяйте Капд/дпка 2 только в брюшной полости.

Используйте только Капд/дпка 2, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по применению

Системаstay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала мешок с раствором нагревают до температуры тела. Для мешков объёмом до 3000 мл следует использовать подходящий подогреватель мешков. Время нагрева зависит от объёма мешка и используемого подогревателя (мешок объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C потребует около 120 минут нагрева). Более подробную информацию можно найти в инструкции к вашему подогревателю. Не используйте микроволновые печи для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно проводить обмен мешков.

1. Проверьте мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешней упаковки) → откройте внешнюю упаковку и упаковку антисептической крышки/заглушки.
2. Тщательно вымойте руки антимикробным моющим средством.
3. Установите DISC в держатель (подвесьте мешок с раствором за верхний крючок стойки для инфузий → размотайте линию «DISC-мешок с раствором» → поместите DISC в держатель → подвесьте мешок для дренажа на нижний крючок стойки для инфузий).
4. Установите удлинитель катетера в один из двух разъёмов держателя → поместите новую антисептическую крышку/заглушку в другой свободный разъём.
5. Обработайте руки антисептиком и снимите защитную крышку с DISC.
6. Подключите удлинитель катетера к DISC.
7. Откройте кран удлинителя → положение «?» → начинается отток
8. После завершения опорожнения: Промывка → положение «??» → промойте мешок для дренажа чистым раствором (около 5 секунд).
9. Входной поток → положение «???» → подключите мешок с раствором к катетеру.
10. Этап безопасности → положение «????» → автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN.
11. Отсоединение → снимите защитную крышку с новой антисептической крышки/заглушки и навинтите её на старую → отвинтите удлинитель катетера от DISC и навинтите его на новую антисептическую крышку/заглушку.
12. Закройте DISC с помощью открытого конца защитной крышки (находится в другом разъёме держателя).
13. Проверьте прозрачность и вес отведённого диализата; если жидкость прозрачная, удалите её.

Системаsleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для сборки системы sleep***•***safe см. инструкции по применению.

1. Подготовка раствора

• Проверьте мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешней упаковки).
• Поместите мешок на твёрдую поверхность.
• Откройте внешнюю упаковку мешка.
• Тщательно вымойте руки антимикробным моющим средством.
• Убедитесь, что раствор прозрачный и мешок не имеет утечек.

1. Размотайте трубку от мешка.
2. Снимите защитную крышку.
3. Установите соединитель в свободное гнездо поддона.
4. Мешок готов к использованию с оборудованием sleep•safe.

Мешки предназначены для однократного использования, остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

После соответствующего обучения Капд/дпка 2 можно применять самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, изученным во время обучения, и соблюдаете надлежащие гигиенические условия при смене мешков.

Всегда проверяйте мутность диализата при дренаже. См. раздел 2.

Если вы применили больше Капд/дпка 2, чем нужно

Любой избыток диализного раствора, попавший в брюшную полость, можно легко отвести в мешок для дренажа. В случае использования слишком большого количества мешков, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, так как это может привести к нарушению электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли использовать Капд/дпка 2

Постарайтесь достичь предписанного объёма диализата за каждый 24-часовой период, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление брюшины, которое проявляется помутнением дренажного диализата, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, инфекцией крови.

Покажите врачу пакет с дренажным раствором.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отёком, болью, выделениями или корочками.
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• затруднения при введении или выведении диализного раствора.
• ощущение растяжения или переполненности в животе
• боль в плече

редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• затруднение дыхания вследствие подъёма диафрагмы
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Возможны следующие побочные эффекты при использовании Капд/дпка 2 раствор для перитонеального диализа:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела
• избыток кальция при чрезмерном его поступлении

редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела
• головокружение
• снижение артериального давления
• учащённый пульс
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрым увеличением массы тела
• скопление жидкости в тканях и лёгких
• повышенное артериальное давление
• затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Капд/дпка 2

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на пакете и на коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Раствор следует использовать немедленно после первого вскрытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капд/дпка 2

Активные вещества в одном литре раствора:

Содержание активных веществ эквивалентно:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты препарата Капд/дпка 2: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 358 мОсм/л, pH — выше 5,5.

Капд/дпка 2 выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.